- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00102570
Allergiás gyermekek klinikai és immunológiai értékelése
Allergiás betegségben szenvedő gyermekek klinikai és immunológiai értékelése
Ez a tanulmány értékelni fogja az allergiás gyermekeket, és rendszeresen orvosi adatokat és biológiai mintákat gyűjt tőlük, hogy többet megtudjon a betegségekről, és olyan információkhoz jusson, amelyek hasznosak lehetnek az új kezelések kidolgozásához.
Azok a 6 hónapos és 18 éves kor közötti betegek, akiknél asztma, nátha, anafilaxia, csalánkiütés, atópiás dermatitis, ételallergia, csípős rovarallergia és más allergiás és gyulladásos betegségek lehetséges diagnózisa, jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba. A betegek biológiai szüleit is be lehet vonni, hogy vérmintát adjanak genetikai vizsgálatokhoz.
A résztvevők allergiájuk diagnosztizálásához és kezeléséhez megfelelő teszteken esnek át. Ezek magukban foglalják az alábbiakban vázolt vizsgálatokat, és szükség esetén további vérvizsgálatokat, szövetbiopsziát (kis szövetdarab sebészeti eltávolítását mikroszkópos vizsgálat céljából), számítógépes tomográfiát (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotást (MRI).
- Tüdőfunkciós teszt: Ez a teszt a tüdőfunkciót értékeli. A páciens erősen fúj egy géphez csatlakoztatott csőbe, hogy megmérje a tüdőből érkező légáramlást. Otthon a páciens egy kis műanyag eszközt, úgynevezett csúcsáramlásmérőt használ a tüdőfunkció mérésére. Azoknak a betegeknek, akiknek a tüdőfunkciója kevesebb, mint 80 százaléka az életkorára előrejelzett értéknek, albuterolt kaphatnak, hogy megnézzék, javul-e a tüdőfunkció.
- Bőrszúrási teszt: Legfeljebb 55 különböző allergén (idegen anyagok, például virágpor és bizonyos élelmiszerek vagy gyógyszerek, amelyek tüsszögést, csalánkiütést, ekcémát stb.) cseppeket helyeznek a hátra vagy a karra. Az allergén alatti bőrt ezután egy hegyes eszközzel megkarcolják. Ha a személy allergiás, a karcolás körüli bőrön viszketés, bőrpír vagy duzzanat jelentkezik, amely 30-60 perc után elmúlik.
- Akusztikus rhinometria: Az allergiáknak az orrüreg méretére gyakorolt hatásának megismeréséhez az orrüreg méretét úgy mérjük meg, hogy egy kis kerek szondát helyezünk az orrlyukra. A készülék hanghullámjelet küld és fogad, amelyből kiszámítja az orrjárat méretét, rögzíti és grafikusan tárolja a számítógép képernyőjén. Az eljárást háromszor megismételjük minden orrlyukkal.
- A tanulás és a hangulat számítógépes értékelése: A 10 éves vagy annál idősebb betegek elvégezhetik ezt a számítógépes tesztet, hogy megtudják, az allergia befolyásolja-e a tanulást és a hangulatot. A teszt azt méri, hogy a gyermek képes-e megérteni az utasításokat, megoldani a problémákat és emlékezni a dolgokra. Tartalmaz olyan kérdéseket is, hogy hogyan érzi magát a gyermek általában.
- Viselkedésértékelési rendszer gyermekek számára: A 8 éves vagy annál idősebb betegek ezt az igaz/hamis kérdőívet felhasználhatják a hangulat felmérésére.
- Vérvétel a következő célokra történhet: az allergénekkel szembeni érzékenység meghatározására végzett bőrszúrási teszt helyett; keresni az allergia súlyosságát vagy okát; az immunrendszerrel kapcsolatos kutatásokhoz, beleértve az allergia markereit is; genetikai vizsgálatokra az allergia kialakulásának kockázatát növelő öröklött tényezők meghatározására.
A betegeket a diagnózis és a betegség súlyossága alapján ellenőrző látogatásra tervezik. A legtöbb beteg az első vizsgálati látogatástól számított egy hónapon belül tér vissza, majd általában havonta egyszer, amikor az allergia súlyos, és néhány havonta, amikor stabilabb. A látogatások magukban foglalják a frissített anamnézist és a fizikális vizsgálatot, a vérvizsgálatokat és esetleg a fent leírt tesztek egy részét. A betegek intradermális bőrtesztet is végezhetnek, amelynek során a bőrszúrási tesztekhez használt allergéneket az alkarba vagy a felkarba fecskendezik, közvetlenül a bőr felszíne alatt.
Azok a betegek, akiknél az allergén teszt pozitív, standard kezelést kaphatnak allergia elleni oltással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Férfiak és nők, 3 hónapostól 19 éves korig (18 év alattiak).
Az NIH-hoz asztma, nátha, anafilaxia, csalánkiütés, atópiás dermatitis, ételallergia, csípős rovarallergia vagy egyéb allergiás/gyulladásos betegség diagnózisával beutalt személyek.
Az alanyoknak rendelkezniük kell egy elsődleges orvossal a protokollhoz kapcsolódó és nem kapcsolódó hosszú távú nyomon követéshez, valamint a szükséges sürgősségi orvosi ellátáshoz.
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI SZÜLŐKNEK:
Biológiai szülőnek kell lennie
Gyermeke allergiás betegségben szenved
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Képtelenség tájékozott beleegyezés vagy hozzájárulás megadására. Kiskorúak esetén a szülő vagy gyám elérhetetlensége.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK SZÜLŐK SZÁMÁRA:
Nem biológiai szülő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stone KD. Atopic diseases of childhood. Curr Opin Pediatr. 2003 Oct;15(5):495-511. doi: 10.1097/00008480-200310000-00009.
- Juniper EF. Quality of life in adults and children with asthma and rhinitis. Allergy. 1997 Oct;52(10):971-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.1997.tb02416.x.
- Weinmann S, Kamtsiuris P, Henke KD, Wickman M, Jenner A, Wahn U. The costs of atopy and asthma in children: assessment of direct costs and their determinants in a birth cohort. Pediatr Allergy Immunol. 2003 Feb;14(1):18-26. doi: 10.1034/j.1399-3038.2003.02085.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 050084
- 05-I-0084
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .