- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00102570
Klinisk og immunologisk evaluering af børn med allergi
Klinisk og immunologisk evaluering af børn med allergisk sygdom
Denne undersøgelse vil evaluere børn med allergier og indsamle medicinske data og biologiske prøver fra dem med jævne mellemrum for at lære mere om sygdommene og få information, der kan være nyttig i udviklingen af nye behandlinger.
Patienter i alderen 6 måneder til 18 år med en mulig diagnose af astma, rhinitis, anafylaksi, nældefeber, atopisk dermatitis, fødevareallergi, stikkende insektallergi og andre allergiske og inflammatoriske sygdomme kan være berettiget til denne undersøgelse. Biologiske forældre til patienter kan også blive tilmeldt til at give en blodprøve til genetiske undersøgelser.
Deltagerne gennemgår tests, der er passende til diagnosticering og håndtering af deres allergi. De omfatter de test, der er skitseret nedenfor, og om nødvendigt yderligere blodprøver, vævsbiopsier (kirurgisk fjernelse af et lille stykke væv til mikroskopisk undersøgelse), computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Lungefunktionstest: Denne test evaluerer lungefunktionen. Patienten blæser hårdt ind i et rør fastgjort til en maskine for at måle luftstrømmen fra lungerne. Derhjemme bruger patienten en lille plastikanordning kaldet en peak flow meter til at måle lungefunktionen. Patienter, hvis lungefunktion måler mindre end 80 procent af den værdi, der er forudsagt for hans eller hendes alder, kan få medicinen albuterol for at se, om lungefunktionen forbedres.
- Hudpriktest: Dråber af op til 55 forskellige allergener (fremmede stoffer, såsom pollen og visse fødevarer eller medicin, der forårsager reaktioner som nysen, nældefeber, eksem og andre) placeres på ryggen eller armen. Huden under allergenet ridses derefter med et spidst værktøj. Hvis personen er allergisk, udvikler huden omkring ridsen et lille område med kløe, rødme eller hævelse, der går væk efter 30 til 60 minutter.
- Akustisk rhinometri: For at lære effekten af allergi på størrelsen af næsehulen måles næsekanalens størrelse ved at placere en lille rund sonde på næseboret. Enheden udsender og modtager et lydbølgesignal, hvorfra størrelsen af næsekanalen beregnes, optages og lagres grafisk på en computerskærm. Proceduren gentages tre gange med hvert næsebor.
- Computerstyret vurdering af indlæring og humør: Patienter, der er 10 år eller ældre, kan tage denne computertest for at finde ud af, om allergi påvirker indlæring og humør. Testen måler barnets evne til at forstå retninger, løse problemer og huske ting. Den indeholder også spørgsmål om, hvordan barnet har det generelt.
- Adfærdsvurderingssystem for børn: Patienter, der er 8 år eller ældre, kan tage dette sande/falske spørgeskema for at vurdere humør.
- Blod kan udtages til følgende formål: i stedet for hudpriktest for at bestemme følsomhed over for allergener; at lede efter årsager til sværhedsgraden eller årsagen til en allergi; til forskningsundersøgelser af immunsystemet, herunder markører for allergi; til genetiske tests for at bestemme arvelige faktorer, der øger risikoen for at udvikle allergi.
Patienterne er planlagt til opfølgende besøg baseret på deres diagnose og sværhedsgrad af sygdommen. De fleste patienter vender tilbage inden for en måned efter deres første studiebesøg og derefter generelt en gang om måneden, når allergierne er alvorlige, og med få måneders mellemrum, når de er mere stabile. Besøg omfatter en opdateret anamnese og fysisk undersøgelse, blodprøver og muligvis nogle af de test, der er beskrevet ovenfor. Patienter kan også have intradermal hudtest, hvor allergener, der bruges til hudprikketest, injiceres i underarmene eller overarmene lige under overfladen af huden.
Patienter, der tester positive over for allergener, kan tilbydes standardbehandling med allergisprøjter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Mænd og kvinder i alderen 3 måneder til 19 år (under 18 år).
Personer henvist til NIH med diagnosen astma, rhinitis, anafylaksi, nældefeber, atopisk dermatitis, fødevareallergi, stikkende insektallergi eller andre allergiske/inflammatoriske sygdomme.
Forsøgspersoner skal vedligeholde en primær læge for protokolrelateret og ikke-relateret langtidsopfølgning og for eventuel akut medicinsk behandling.
INKLUSIONSKRITERIER FOR FORÆLDRE:
Skal være biologisk forælder
Skal have et barn med diagnosen allergisk sygdom
EXKLUSIONSKRITERIER:
Manglende evne til at give informeret samtykke eller samtykke. I tilfælde af mindreårige, manglende tilgængelighed af en forælder eller værge.
EXKLUSIONSKRITERIER FOR FORÆLDRE:
Ikke-biologisk forælder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stone KD. Atopic diseases of childhood. Curr Opin Pediatr. 2003 Oct;15(5):495-511. doi: 10.1097/00008480-200310000-00009.
- Juniper EF. Quality of life in adults and children with asthma and rhinitis. Allergy. 1997 Oct;52(10):971-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.1997.tb02416.x.
- Weinmann S, Kamtsiuris P, Henke KD, Wickman M, Jenner A, Wahn U. The costs of atopy and asthma in children: assessment of direct costs and their determinants in a birth cohort. Pediatr Allergy Immunol. 2003 Feb;14(1):18-26. doi: 10.1034/j.1399-3038.2003.02085.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 050084
- 05-I-0084
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .