- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00102570
Клинико-иммунологическая оценка детей с аллергией
Клинико-иммунологическое обследование детей с аллергическими заболеваниями
В этом исследовании будут оцениваться дети с аллергией и периодически собираться у них медицинские данные и биологические образцы, чтобы больше узнать о заболеваниях и получить информацию, которая может быть полезна при разработке новых методов лечения.
Пациенты в возрасте от 6 месяцев до 18 лет с возможным диагнозом астмы, ринита, анафилаксии, крапивницы, атопического дерматита, пищевой аллергии, аллергии на жалящие насекомые и других аллергических и воспалительных заболеваний могут иметь право на участие в этом исследовании. Биологические родители пациентов также могут быть зачислены для предоставления образца крови для генетических исследований.
Участники проходят тесты, подходящие для диагностики и лечения аллергии. Они включают анализы, описанные ниже, и, при необходимости, дополнительные анализы крови, биопсию тканей (хирургическое удаление небольшого кусочка ткани для микроскопического исследования), компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ).
- Тест функции легких: Этот тест оценивает функцию легких. Пациент сильно дует в трубку, прикрепленную к аппарату для измерения потока воздуха из легких. Дома пациент использует небольшое пластиковое устройство, называемое пикфлоуметром, для измерения функции легких. Пациентам, чья функция легких составляет менее 80 процентов от значения, предсказанного для их возраста, может быть назначено лекарство альбутерол, чтобы увидеть, улучшится ли функция легких.
- Кожные прик-тесты: на спину или руку помещаются капли до 55 различных аллергенов (посторонних веществ, таких как пыльца и определенные продукты питания или лекарства, которые вызывают такие реакции, как чихание, крапивница, экзема и другие). Затем кожу под аллергеном царапают заостренным инструментом. Если у человека аллергия, на коже вокруг царапины появляется небольшой зуд, покраснение или припухлость, которые проходят через 30–60 минут.
- Акустическая ринометрия: чтобы изучить влияние аллергии на размер носовой полости, измеряют размер носового канала, помещая небольшой круглый зонд в ноздрю. Устройство посылает и принимает сигнал звуковой волны, по которому рассчитывается размер носового канала, записывается и сохраняется в графическом виде на экране компьютера. Процедуру повторяют трижды с каждой ноздрей.
- Компьютеризированная оценка обучения и настроения: пациенты в возрасте 10 лет и старше могут пройти этот компьютерный тест, чтобы выяснить, влияют ли аллергии на обучение и настроение. Тест измеряет способность ребенка понимать указания, решать проблемы и запоминать вещи. Он также включает вопросы о том, как ребенок себя чувствует в целом.
- Система оценки поведения детей: пациенты в возрасте 8 лет и старше могут пройти этот опросник «верно/неверно» для оценки настроения.
- Кровь может браться для следующих целей: вместо кожных прик-тестов для определения чувствительности к аллергенам; искать причины тяжести или причину аллергии; для научных исследований иммунной системы, включая маркеры аллергии; для генетических тестов для определения наследственных факторов, повышающих риск развития аллергии.
В зависимости от диагноза и тяжести заболевания пациенты назначаются для последующего наблюдения. Большинство пациентов возвращаются в течение одного месяца после их первого исследовательского визита, а затем, как правило, один раз в месяц, когда аллергия тяжелая, и каждые несколько месяцев, когда они более стабильны. Посещения включают обновленный анамнез и медицинский осмотр, анализы крови и, возможно, некоторые из тестов, описанных выше. Пациентам также может быть проведено внутрикожное кожное тестирование, при котором аллергены, используемые для прик-тестов, вводятся в предплечья или плечи чуть ниже поверхности кожи.
Пациентам с положительным результатом теста на аллергены может быть предложено стандартное лечение с помощью прививок от аллергии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Самцы и самки в возрасте от 3 месяцев до 19 лет (до 18 лет).
Лица, направленные в НИЗ с диагнозом астма, ринит, анафилаксия, крапивница, атопический дерматит, пищевая аллергия, аллергия на жалящие насекомые или другие аллергические/воспалительные заболевания.
Субъекты должны иметь лечащего врача для долгосрочного наблюдения, связанного с протоколом и не связанного с ним, а также для любого необходимого неотложного медицинского лечения.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ РОДИТЕЛЕЙ:
Должен быть биологическим родителем
Необходимо иметь ребенка с диагнозом аллергическое заболевание
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Неспособность предоставить информированное согласие или согласие. В случае несовершеннолетних – отсутствие родителей или опекунов.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ РОДИТЕЛЕЙ:
Небиологический родитель
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stone KD. Atopic diseases of childhood. Curr Opin Pediatr. 2003 Oct;15(5):495-511. doi: 10.1097/00008480-200310000-00009.
- Juniper EF. Quality of life in adults and children with asthma and rhinitis. Allergy. 1997 Oct;52(10):971-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.1997.tb02416.x.
- Weinmann S, Kamtsiuris P, Henke KD, Wickman M, Jenner A, Wahn U. The costs of atopy and asthma in children: assessment of direct costs and their determinants in a birth cohort. Pediatr Allergy Immunol. 2003 Feb;14(1):18-26. doi: 10.1034/j.1399-3038.2003.02085.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 050084
- 05-I-0084
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .