- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00102570
Valutazione clinica e immunologica dei bambini con allergie
Valutazione clinica e immunologica dei bambini con malattie allergiche
Questo studio valuterà i bambini con allergie e raccoglierà periodicamente da loro dati medici e campioni biologici per saperne di più sulle malattie e ottenere informazioni che potrebbero essere utili nello sviluppo di nuovi trattamenti.
Pazienti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni con una possibile diagnosi di asma, rinite, anafilassi, orticaria, dermatite atopica, allergia alimentare, allergia agli insetti pungenti e altre malattie allergiche e infiammatorie possono essere ammissibili a questo studio. I genitori biologici dei pazienti possono anche essere arruolati per fornire un campione di sangue per gli studi genetici.
I partecipanti vengono sottoposti a test appropriati per la diagnosi e la gestione della loro allergia. Includono i test descritti di seguito e, se necessario, ulteriori esami del sangue, biopsie tissutali (rimozione chirurgica di un piccolo pezzo di tessuto per l'esame microscopico), tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
- Test di funzionalità polmonare: questo test valuta la funzionalità polmonare. Il paziente soffia forte in un tubo collegato a una macchina per misurare il flusso d'aria dai polmoni. A casa, il paziente utilizza un piccolo dispositivo di plastica chiamato misuratore di flusso di picco per misurare la funzionalità polmonare. Ai pazienti la cui funzione polmonare misura meno dell'80% del valore previsto per la sua età può essere somministrato il medicinale albuterol per vedere se la funzione polmonare migliora.
- Skin prick test: gocce di fino a 55 diversi allergeni (sostanze estranee, come polline e determinati alimenti o medicinali che causano reazioni come starnuti, orticaria, eczema e altri) vengono posizionate sulla schiena o sul braccio. La pelle sotto l'allergene viene quindi graffiata con uno strumento appuntito. Se la persona è allergica, la pelle attorno al graffio sviluppa una piccola area di prurito, arrossamento o gonfiore che scompare dopo 30-60 minuti.
- Rinometria acustica: per conoscere l'effetto delle allergie sulla dimensione della cavità nasale, la dimensione del canale nasale viene misurata posizionando una piccola sonda rotonda sulla narice. Il dispositivo invia e riceve un segnale di onda sonora da cui la dimensione del canale nasale viene calcolata, registrata e memorizzata graficamente sullo schermo di un computer. La procedura viene ripetuta tre volte con ciascuna narice.
- Valutazione computerizzata dell'apprendimento e dell'umore: i pazienti di età pari o superiore a 10 anni possono sottoporsi a questo test al computer per scoprire se le allergie influenzano l'apprendimento e l'umore. Il test misura la capacità del bambino di comprendere le direzioni, risolvere i problemi e ricordare le cose. Include anche domande su come si sente il bambino in generale.
- Sistema di valutazione comportamentale per bambini: i pazienti di età pari o superiore a 8 anni possono sottoporsi a questo questionario vero/falso per valutare l'umore.
- Il sangue può essere prelevato per i seguenti scopi: al posto del prick test cutaneo per determinare la sensibilità agli allergeni; cercare ragioni per la gravità o la causa di un'allergia; per studi di ricerca sul sistema immunitario, compresi i marcatori di allergia; per i test genetici per determinare i fattori ereditari che aumentano il rischio di sviluppare allergie.
I pazienti sono programmati per le visite di follow-up in base alla diagnosi e alla gravità della malattia. La maggior parte dei pazienti ritorna entro un mese dalla prima visita di studio e poi, in generale, una volta al mese quando le allergie sono gravi e ogni pochi mesi quando sono più stabili. Le visite includono una storia aggiornata e un esame fisico, esami del sangue e possibilmente alcuni dei test sopra descritti. I pazienti possono anche sottoporsi a test cutanei intradermici, in cui gli allergeni utilizzati per il prick test cutaneo vengono iniettati negli avambracci o nella parte superiore delle braccia appena sotto la superficie della pelle.
Ai pazienti che risultano positivi agli allergeni può essere offerto un trattamento standard con colpi di allergia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Maschi e femmine, di età compresa tra 3 mesi e 19 anni (meno di 18 anni).
Individui indirizzati all'NIH con una diagnosi di asma, rinite, anafilassi, orticaria, dermatite atopica, allergia alimentare, allergia agli insetti pungenti o altre malattie allergiche/infiammatorie.
I soggetti devono mantenere un medico di base per il follow-up a lungo termine correlato al protocollo e non correlato e per qualsiasi trattamento medico di emergenza richiesto.
CRITERI DI INCLUSIONE PER I GENITORI:
Deve essere genitore biologico
Deve avere un bambino con una diagnosi di malattia allergica
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Incapacità di fornire il consenso informato o il consenso. In caso di minorenni, indisponibilità di un genitore o tutore.
CRITERI DI ESCLUSIONE PER I GENITORI:
Genitore non biologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stone KD. Atopic diseases of childhood. Curr Opin Pediatr. 2003 Oct;15(5):495-511. doi: 10.1097/00008480-200310000-00009.
- Juniper EF. Quality of life in adults and children with asthma and rhinitis. Allergy. 1997 Oct;52(10):971-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.1997.tb02416.x.
- Weinmann S, Kamtsiuris P, Henke KD, Wickman M, Jenner A, Wahn U. The costs of atopy and asthma in children: assessment of direct costs and their determinants in a birth cohort. Pediatr Allergy Immunol. 2003 Feb;14(1):18-26. doi: 10.1034/j.1399-3038.2003.02085.x.
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Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 050084
- 05-I-0084
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