- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00102570
Klinische und immunologische Untersuchung von Kindern mit Allergien
Klinische und immunologische Untersuchung von Kindern mit allergischen Erkrankungen
In dieser Studie werden Kinder mit Allergien untersucht und in regelmäßigen Abständen medizinische Daten und biologische Proben von ihnen gesammelt, um mehr über die Krankheiten zu erfahren und Informationen zu gewinnen, die bei der Entwicklung neuer Behandlungen nützlich sein können.
Patienten im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren mit einer möglichen Diagnose von Asthma, Rhinitis, Anaphylaxie, Nesselsucht, atopischer Dermatitis, Nahrungsmittelallergie, Allergie gegen stechende Insekten und anderen allergischen und entzündlichen Erkrankungen können für diese Studie geeignet sein. Auch leibliche Eltern von Patienten können einbezogen werden, um eine Blutprobe für genetische Studien bereitzustellen.
Die Teilnehmer werden Tests unterzogen, die für die Diagnose und Behandlung ihrer Allergie geeignet sind. Dazu gehören die unten aufgeführten Tests und bei Bedarf zusätzliche Blutuntersuchungen, Gewebebiopsien (chirurgische Entnahme eines kleinen Gewebestücks zur mikroskopischen Untersuchung), Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
- Lungenfunktionstest: Dieser Test beurteilt die Lungenfunktion. Der Patient bläst kräftig in einen Schlauch, der an einer Maschine befestigt ist, um den Luftstrom aus der Lunge zu messen. Zu Hause misst der Patient mit einem kleinen Kunststoffgerät namens Peak-Flow-Meter die Lungenfunktion. Patienten, deren Lungenfunktion weniger als 80 Prozent des für ihr Alter vorhergesagten Wertes beträgt, können das Medikament Albuterol erhalten, um zu sehen, ob sich die Lungenfunktion verbessert.
- Pricktest: Tropfen von bis zu 55 verschiedenen Allergenen (Fremdstoffe wie Pollen und bestimmte Lebensmittel oder Medikamente, die Reaktionen wie Niesen, Nesselsucht, Ekzeme und andere hervorrufen) werden auf den Rücken oder Arm aufgetragen. Anschließend wird die Haut unter dem Allergen mit einem spitzen Werkzeug aufgekratzt. Wenn die Person allergisch ist, entwickelt die Haut um den Kratzer herum einen kleinen Bereich mit Juckreiz, Rötung oder Schwellung, der nach 30 bis 60 Minuten verschwindet.
- Akustische Rhinometrie: Um den Einfluss von Allergien auf die Größe der Nasenhöhle zu ermitteln, wird die Größe des Nasenkanals gemessen, indem eine kleine runde Sonde am Nasenloch platziert wird. Das Gerät sendet und empfängt ein Schallwellensignal, aus dem die Größe des Nasenkanals berechnet, aufgezeichnet und grafisch auf einem Computerbildschirm gespeichert wird. Der Vorgang wird dreimal mit jedem Nasenloch wiederholt.
- Computergestützte Beurteilung von Lernen und Stimmung: Patienten ab 10 Jahren können diesen Computertest durchführen, um herauszufinden, ob Allergien das Lernen und die Stimmung beeinträchtigen. Der Test misst die Fähigkeit des Kindes, Anweisungen zu verstehen, Probleme zu lösen und sich Dinge zu merken. Dazu gehören auch Fragen dazu, wie sich das Kind im Allgemeinen fühlt.
- Verhaltensbewertungssystem für Kinder: Patienten ab 8 Jahren können diesen Richtig/Falsch-Fragebogen ausfüllen, um ihre Stimmung zu beurteilen.
- Zu folgenden Zwecken kann Blut entnommen werden: anstelle eines Pricktests zur Bestimmung der Empfindlichkeit gegenüber Allergenen; nach Gründen für die Schwere oder Ursache einer Allergie suchen; für Forschungsstudien zum Immunsystem, einschließlich Allergiemarkern; für Gentests zur Bestimmung erblicher Faktoren, die das Allergierisiko erhöhen.
Den Patienten werden je nach Diagnose und Schwere der Erkrankung Nachuntersuchungen eingeplant. Die meisten Patienten kommen innerhalb eines Monats nach ihrem ersten Studienbesuch zurück und dann im Allgemeinen einmal im Monat, wenn die Allergien schwerwiegend sind, und alle paar Monate, wenn sie stabiler sind. Zu den Besuchen gehören eine aktualisierte Anamnese und körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen und möglicherweise einige der oben beschriebenen Tests. Patienten können sich auch einem intradermalen Hauttest unterziehen, bei dem Allergene, die für den Pricktest verwendet werden, in die Unterarme oder Oberarme direkt unter der Hautoberfläche injiziert werden.
Patienten, die positiv auf Allergene getestet wurden, können eine Standardbehandlung mit Allergiespritzen erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Männer und Frauen im Alter von 3 Monaten bis 19 Jahren (unter 18 Jahren).
Personen, die mit der Diagnose Asthma, Rhinitis, Anaphylaxie, Urtikaria, atopische Dermatitis, Nahrungsmittelallergie, Stechinsektenallergie oder anderen allergischen/entzündlichen Erkrankungen an das NIH überwiesen wurden.
Die Probanden müssen einen Hausarzt für die protokollbezogene und nichtbezogene Langzeitnachsorge sowie für jede erforderliche medizinische Notfallbehandlung unterhalten.
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR ELTERN:
Muss ein leiblicher Elternteil sein
Muss ein Kind mit der Diagnose einer allergischen Erkrankung haben
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung oder Einwilligung zu erteilen. Bei Minderjährigen die Nichtverfügbarkeit eines Erziehungsberechtigten.
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR ELTERN:
Nicht biologischer Elternteil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stone KD. Atopic diseases of childhood. Curr Opin Pediatr. 2003 Oct;15(5):495-511. doi: 10.1097/00008480-200310000-00009.
- Juniper EF. Quality of life in adults and children with asthma and rhinitis. Allergy. 1997 Oct;52(10):971-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.1997.tb02416.x.
- Weinmann S, Kamtsiuris P, Henke KD, Wickman M, Jenner A, Wahn U. The costs of atopy and asthma in children: assessment of direct costs and their determinants in a birth cohort. Pediatr Allergy Immunol. 2003 Feb;14(1):18-26. doi: 10.1034/j.1399-3038.2003.02085.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 050084
- 05-I-0084
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