- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00102570
Evaluación clínica e inmunológica de niños con alergias
Evaluación clínica e inmunológica de niños con enfermedad alérgica
Este estudio evaluará a los niños con alergias y recopilará datos médicos y muestras biológicas periódicamente para aprender más sobre las enfermedades y obtener información que pueda ser útil para desarrollar nuevos tratamientos.
Los pacientes de 6 meses a 18 años de edad con un posible diagnóstico de asma, rinitis, anafilaxia, urticaria, dermatitis atópica, alergia alimentaria, alergia a las picaduras de insectos y otras enfermedades alérgicas e inflamatorias pueden ser elegibles para este estudio. Los padres biológicos de los pacientes también pueden inscribirse para proporcionar una muestra de sangre para estudios genéticos.
Los participantes se someten a las pruebas adecuadas para el diagnóstico y manejo de su alergia. Incluyen las pruebas que se describen a continuación y, cuando sea necesario, análisis de sangre adicionales, biopsias de tejido (extirpación quirúrgica de una pequeña porción de tejido para un examen microscópico), tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN).
- Prueba de función pulmonar: esta prueba evalúa la función pulmonar. El paciente sopla con fuerza en un tubo conectado a una máquina para medir el flujo de aire de los pulmones. En casa, el paciente usa un pequeño dispositivo de plástico llamado medidor de flujo máximo para medir la función pulmonar. Los pacientes cuya función pulmonar mide menos del 80 por ciento del valor predicho para su edad pueden recibir el medicamento albuterol para ver si la función pulmonar mejora.
- Prueba de punción cutánea: se colocan gotas de hasta 55 alérgenos diferentes (sustancias extrañas, como polen y ciertos alimentos o medicamentos que causan reacciones como estornudos, urticaria, eccema y otros) en la espalda o el brazo. Luego se rasca la piel debajo del alérgeno con una herramienta puntiaguda. Si la persona es alérgica, la piel alrededor del rasguño desarrolla una pequeña área de picazón, enrojecimiento o hinchazón que desaparece después de 30 a 60 minutos.
- Rinometría acústica: para conocer el efecto de las alergias en el tamaño de la cavidad nasal, se mide el tamaño del canal nasal colocando una pequeña sonda redonda en la fosa nasal. El dispositivo envía y recibe una señal de onda de sonido a partir de la cual se calcula, registra y almacena gráficamente en una pantalla de computadora el tamaño del canal nasal. El procedimiento se repite tres veces con cada fosa nasal.
- Evaluación computarizada del aprendizaje y el estado de ánimo: los pacientes de 10 años o más pueden realizar esta prueba por computadora para averiguar si las alergias afectan el aprendizaje y el estado de ánimo. La prueba mide la capacidad del niño para comprender instrucciones, resolver problemas y recordar cosas. También incluye preguntas sobre cómo se siente el niño en general.
- Sistema de evaluación del comportamiento para niños: los pacientes de 8 años o más pueden realizar este cuestionario de verdadero/falso para evaluar el estado de ánimo.
- Se puede extraer sangre para los siguientes propósitos: en lugar de pruebas cutáneas para determinar la sensibilidad a los alérgenos; para buscar las razones de la gravedad o la causa de una alergia; para estudios de investigación sobre el sistema inmunitario, incluidos los marcadores de alergia; para las pruebas genéticas para determinar los factores hereditarios que aumentan el riesgo de desarrollar alergias.
Los pacientes son programados para visitas de seguimiento según su diagnóstico y la gravedad de la enfermedad. La mayoría de los pacientes regresan dentro de un mes de su primera visita del estudio y luego, en general, una vez al mes cuando las alergias son graves y cada pocos meses cuando están más estables. Las visitas incluyen un historial actualizado y un examen físico, análisis de sangre y posiblemente algunas de las pruebas descritas anteriormente. Los pacientes también pueden someterse a pruebas cutáneas intradérmicas, en las que los alérgenos que se utilizan para las pruebas de punción cutánea se inyectan en los antebrazos o en la parte superior de los brazos, justo debajo de la superficie de la piel.
A los pacientes que dan positivo a los alérgenos se les puede ofrecer un tratamiento estándar con vacunas contra la alergia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Hombres y mujeres, de 3 meses a 19 años (menores de 18 años).
Individuos remitidos al NIH con un diagnóstico de asma, rinitis, anafilaxia, urticaria, dermatitis atópica, alergia alimentaria, alergia a las picaduras de insectos u otras enfermedades alérgicas/inflamatorias.
Los sujetos deben mantener un médico primario para el seguimiento a largo plazo relacionado y no relacionado con el protocolo y para cualquier tratamiento médico de emergencia requerido.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA PADRES:
Debe ser padre biológico
Debe tener un hijo con un diagnóstico de enfermedad alérgica.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o asentimiento. En el caso de menores de edad, indisponibilidad de un padre o tutor.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA PADRES:
Padre no biológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stone KD. Atopic diseases of childhood. Curr Opin Pediatr. 2003 Oct;15(5):495-511. doi: 10.1097/00008480-200310000-00009.
- Juniper EF. Quality of life in adults and children with asthma and rhinitis. Allergy. 1997 Oct;52(10):971-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.1997.tb02416.x.
- Weinmann S, Kamtsiuris P, Henke KD, Wickman M, Jenner A, Wahn U. The costs of atopy and asthma in children: assessment of direct costs and their determinants in a birth cohort. Pediatr Allergy Immunol. 2003 Feb;14(1):18-26. doi: 10.1034/j.1399-3038.2003.02085.x.
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Otros números de identificación del estudio
- 050084
- 05-I-0084
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