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Evaluación clínica e inmunológica de niños con alergias

Evaluación clínica e inmunológica de niños con enfermedad alérgica

Este estudio evaluará a los niños con alergias y recopilará datos médicos y muestras biológicas periódicamente para aprender más sobre las enfermedades y obtener información que pueda ser útil para desarrollar nuevos tratamientos.

Los pacientes de 6 meses a 18 años de edad con un posible diagnóstico de asma, rinitis, anafilaxia, urticaria, dermatitis atópica, alergia alimentaria, alergia a las picaduras de insectos y otras enfermedades alérgicas e inflamatorias pueden ser elegibles para este estudio. Los padres biológicos de los pacientes también pueden inscribirse para proporcionar una muestra de sangre para estudios genéticos.

Los participantes se someten a las pruebas adecuadas para el diagnóstico y manejo de su alergia. Incluyen las pruebas que se describen a continuación y, cuando sea necesario, análisis de sangre adicionales, biopsias de tejido (extirpación quirúrgica de una pequeña porción de tejido para un examen microscópico), tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN).

  • Prueba de función pulmonar: esta prueba evalúa la función pulmonar. El paciente sopla con fuerza en un tubo conectado a una máquina para medir el flujo de aire de los pulmones. En casa, el paciente usa un pequeño dispositivo de plástico llamado medidor de flujo máximo para medir la función pulmonar. Los pacientes cuya función pulmonar mide menos del 80 por ciento del valor predicho para su edad pueden recibir el medicamento albuterol para ver si la función pulmonar mejora.
  • Prueba de punción cutánea: se colocan gotas de hasta 55 alérgenos diferentes (sustancias extrañas, como polen y ciertos alimentos o medicamentos que causan reacciones como estornudos, urticaria, eccema y otros) en la espalda o el brazo. Luego se rasca la piel debajo del alérgeno con una herramienta puntiaguda. Si la persona es alérgica, la piel alrededor del rasguño desarrolla una pequeña área de picazón, enrojecimiento o hinchazón que desaparece después de 30 a 60 minutos.
  • Rinometría acústica: para conocer el efecto de las alergias en el tamaño de la cavidad nasal, se mide el tamaño del canal nasal colocando una pequeña sonda redonda en la fosa nasal. El dispositivo envía y recibe una señal de onda de sonido a partir de la cual se calcula, registra y almacena gráficamente en una pantalla de computadora el tamaño del canal nasal. El procedimiento se repite tres veces con cada fosa nasal.
  • Evaluación computarizada del aprendizaje y el estado de ánimo: los pacientes de 10 años o más pueden realizar esta prueba por computadora para averiguar si las alergias afectan el aprendizaje y el estado de ánimo. La prueba mide la capacidad del niño para comprender instrucciones, resolver problemas y recordar cosas. También incluye preguntas sobre cómo se siente el niño en general.
  • Sistema de evaluación del comportamiento para niños: los pacientes de 8 años o más pueden realizar este cuestionario de verdadero/falso para evaluar el estado de ánimo.
  • Se puede extraer sangre para los siguientes propósitos: en lugar de pruebas cutáneas para determinar la sensibilidad a los alérgenos; para buscar las razones de la gravedad o la causa de una alergia; para estudios de investigación sobre el sistema inmunitario, incluidos los marcadores de alergia; para las pruebas genéticas para determinar los factores hereditarios que aumentan el riesgo de desarrollar alergias.

Los pacientes son programados para visitas de seguimiento según su diagnóstico y la gravedad de la enfermedad. La mayoría de los pacientes regresan dentro de un mes de su primera visita del estudio y luego, en general, una vez al mes cuando las alergias son graves y cada pocos meses cuando están más estables. Las visitas incluyen un historial actualizado y un examen físico, análisis de sangre y posiblemente algunas de las pruebas descritas anteriormente. Los pacientes también pueden someterse a pruebas cutáneas intradérmicas, en las que los alérgenos que se utilizan para las pruebas de punción cutánea se inyectan en los antebrazos o en la parte superior de los brazos, justo debajo de la superficie de la piel.

A los pacientes que dan positivo a los alérgenos se les puede ofrecer un tratamiento estándar con vacunas contra la alergia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los trastornos atópicos, que incluyen, entre otros, asma, rinitis, anafilaxia, urticaria, dermatitis atópica, alergia alimentaria y alergia a las picaduras de insectos, son extremadamente comunes en la población pediátrica. El impacto que estos trastornos tienen sobre la salud, las actividades educativas y sociales y los costos de la atención médica son profundos y generalizados. Con el fin de comprender la enfermedad y mejorar la terapia, el estudio de la alergia pediátrica es justificadamente una importante prioridad de salud y el objetivo de este protocolo. Este propósito se fomentará a través de los siguientes objetivos: 1) Reunir una base de datos de datos clínicos e inmunológicos y caracterizar mejor clínica e inmunológicamente el inicio de la enfermedad, la progresión y la remisión de estos trastornos; 2) fomentar estudios de colaboración en enfermedades alérgicas pediátricas con otras instituciones y 3) proporcionar una cohorte de pacientes pediátricos para residentes en el programa de capacitación en alergia e inmunología del NIH Clinical Center/NIAID. Se inscribirán hasta 500 nuevos pacientes para alcanzar estos objetivos. Los pacientes se someterán a un historial de detección, un examen físico y una evaluación de laboratorio clínico de acuerdo con el estándar de práctica en la comunidad. Aunque los estudios de imágenes y las biopsias de tejido se realizarán solo cuando esté clínicamente indicado, se pueden recolectar muestras de sangre para estudios celulares y bioquímicos con fines de investigación. Los planes de tratamiento se individualizarán para cada paciente y la cantidad y la duración de las visitas adicionales y las evaluaciones de diagnóstico variarán en consecuencia. Se puede ofrecer inmunoterapia estándar para enfermedades alérgicas. A través de la evaluación, el análisis y el tratamiento de una gran cohorte de pacientes, comprenderemos mejor las manifestaciones de la enfermedad, las tendencias, los resultados y los mecanismos de la alergia pediátrica y sentaremos las bases para el descubrimiento de nuevas modalidades terapéuticas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

270

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Hombres y mujeres, de 3 meses a 19 años (menores de 18 años).

Individuos remitidos al NIH con un diagnóstico de asma, rinitis, anafilaxia, urticaria, dermatitis atópica, alergia alimentaria, alergia a las picaduras de insectos u otras enfermedades alérgicas/inflamatorias.

Los sujetos deben mantener un médico primario para el seguimiento a largo plazo relacionado y no relacionado con el protocolo y para cualquier tratamiento médico de emergencia requerido.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA PADRES:

Debe ser padre biológico

Debe tener un hijo con un diagnóstico de enfermedad alérgica.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o asentimiento. En el caso de menores de edad, indisponibilidad de un padre o tutor.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA PADRES:

Padre no biológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

26 de enero de 2005

Finalización del estudio

10 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

10 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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