- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00102570
Avaliação Clínica e Imunológica de Crianças com Alergias
Avaliação Clínica e Imunológica de Crianças com Doença Alérgica
Este estudo avaliará crianças com alergias e coletará periodicamente dados médicos e amostras biológicas para aprender mais sobre as doenças e obter informações que possam ser úteis no desenvolvimento de novos tratamentos.
Pacientes de 6 meses a 18 anos de idade com possível diagnóstico de asma, rinite, anafilaxia, urticária, dermatite atópica, alergia alimentar, alergia a picadas de insetos e outras doenças alérgicas e inflamatórias podem ser elegíveis para este estudo. Os pais biológicos dos pacientes também podem ser inscritos para fornecer uma amostra de sangue para estudos genéticos.
Os participantes passam por testes apropriados para o diagnóstico e tratamento de sua alergia. Eles incluem os testes descritos abaixo e, quando necessário, exames de sangue adicionais, biópsias de tecido (remoção cirúrgica de um pequeno pedaço de tecido para exame microscópico), tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI).
- Teste de função pulmonar: Este teste avalia a função pulmonar. O paciente sopra com força em um tubo conectado a uma máquina para medir o fluxo de ar dos pulmões. Em casa, o paciente usa um pequeno aparelho de plástico chamado medidor de pico de fluxo para medir a função pulmonar. Pacientes cuja função pulmonar mede menos de 80% do valor previsto para sua idade podem receber o medicamento albuterol para verificar se a função pulmonar melhora.
- Teste de picada na pele: gotas de até 55 alérgenos diferentes (substâncias estranhas, como pólen e certos alimentos ou medicamentos que causam reações como espirros, urticária, eczema e outros) são colocadas nas costas ou no braço. A pele sob o alérgeno é então arranhada com uma ferramenta pontiaguda. Se a pessoa for alérgica, a pele ao redor do arranhão desenvolve uma pequena área de coceira, vermelhidão ou inchaço que desaparece após 30 a 60 minutos.
- Rinometria acústica: Para saber o efeito das alergias no tamanho da cavidade nasal, o tamanho do canal nasal é medido colocando uma pequena sonda redonda na narina. O aparelho envia e recebe um sinal de onda sonora a partir do qual o tamanho do canal nasal é calculado, registrado e armazenado graficamente na tela do computador. O procedimento é repetido três vezes com cada narina.
- Avaliação computadorizada de aprendizado e humor: pacientes com 10 anos ou mais podem fazer este teste de computador para descobrir se as alergias afetam o aprendizado e o humor. O teste mede a capacidade da criança de entender instruções, resolver problemas e lembrar de coisas. Também inclui perguntas sobre como a criança se sente em geral.
- Sistema de avaliação comportamental para crianças: Pacientes com 8 anos ou mais podem responder a este questionário de verdadeiro/falso para avaliar o humor.
- O sangue pode ser coletado para os seguintes propósitos: em vez de testes cutâneos para determinar a sensibilidade a alérgenos; procurar razões para a gravidade ou causa de uma alergia; para estudos de pesquisa sobre o sistema imunológico, incluindo marcadores de alergia; para testes genéticos para determinar fatores hereditários que aumentam o risco de desenvolver alergias.
Os pacientes são agendados para visitas de acompanhamento com base em seu diagnóstico e gravidade da doença. A maioria dos pacientes retorna dentro de um mês após a primeira visita do estudo e, em geral, uma vez por mês quando as alergias são graves e a cada poucos meses quando elas estão mais estáveis. As visitas incluem um histórico atualizado e exame físico, exames de sangue e possivelmente alguns dos testes descritos acima. Os pacientes também podem fazer testes cutâneos intradérmicos, nos quais os alérgenos usados para testes cutâneos são injetados nos antebraços ou braços logo abaixo da superfície da pele.
Os pacientes com teste positivo para alérgenos podem receber tratamento padrão com injeções de alergia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Homens e mulheres, de 3 meses a 19 anos (menores de 18 anos).
Indivíduos encaminhados ao NIH com diagnóstico de asma, rinite, anafilaxia, urticária, dermatite atópica, alergia alimentar, alergia a picadas de insetos ou outras doenças alérgicas/inflamatórias.
Os indivíduos devem manter um médico primário para acompanhamento de longo prazo relacionado e não relacionado ao protocolo e para qualquer tratamento médico de emergência necessário.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA OS PAIS:
Deve ser pai biológico
Deve ter um filho com diagnóstico de doença alérgica
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Incapacidade de fornecer consentimento informado ou consentimento. No caso de menores, indisponibilidade dos pais ou responsáveis.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA OS PAIS:
Pai não biológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stone KD. Atopic diseases of childhood. Curr Opin Pediatr. 2003 Oct;15(5):495-511. doi: 10.1097/00008480-200310000-00009.
- Juniper EF. Quality of life in adults and children with asthma and rhinitis. Allergy. 1997 Oct;52(10):971-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.1997.tb02416.x.
- Weinmann S, Kamtsiuris P, Henke KD, Wickman M, Jenner A, Wahn U. The costs of atopy and asthma in children: assessment of direct costs and their determinants in a birth cohort. Pediatr Allergy Immunol. 2003 Feb;14(1):18-26. doi: 10.1034/j.1399-3038.2003.02085.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 050084
- 05-I-0084
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