- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00102570
Kliniczna i immunologiczna ocena dzieci z alergiami
Kliniczna i immunologiczna ocena dzieci z chorobami alergicznymi
Badanie to będzie oceniać dzieci z alergiami i okresowo zbierać od nich dane medyczne i próbki biologiczne, aby dowiedzieć się więcej o chorobach i uzyskać informacje, które mogą być przydatne w opracowywaniu nowych metod leczenia.
Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat z możliwym rozpoznaniem astmy, nieżytu nosa, anafilaksji, pokrzywki, atopowego zapalenia skóry, alergii pokarmowej, alergii na jad owadów i innych chorób alergicznych i zapalnych mogą kwalifikować się do tego badania. Biologiczni rodzice pacjentów mogą być również zapisani w celu dostarczenia próbki krwi do badań genetycznych.
Uczestnicy przechodzą testy odpowiednie do diagnozy i leczenia alergii. Obejmują one badania opisane poniżej oraz, w razie potrzeby, dodatkowe badania krwi, biopsje tkanek (chirurgiczne usunięcie małego fragmentu tkanki do badania mikroskopowego), tomografię komputerową (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).
- Test czynności płuc: Ten test ocenia czynność płuc. Pacjent mocno dmucha w rurkę przymocowaną do maszyny, aby zmierzyć przepływ powietrza z płuc. W domu pacjent używa małego plastikowego urządzenia zwanego przepływomierzem szczytowym do pomiaru czynności płuc. Pacjenci, u których czynność płuc wynosi mniej niż 80 procent wartości przewidywanej dla ich wieku, mogą otrzymać lek albuterol, aby sprawdzić, czy czynność płuc ulegnie poprawie.
- Punktowe testy skórne: krople do 55 różnych alergenów (substancje obce, takie jak pyłki i niektóre pokarmy lub leki, które powodują reakcje, takie jak kichanie, pokrzywka, egzema i inne) są umieszczane na plecach lub ramieniu. Skórę pod alergenem następnie zarysowuje się ostrym narzędziem. Jeśli osoba jest uczulona, na skórze wokół zadrapania pojawia się mały obszar swędzenia, zaczerwienienia lub obrzęku, który ustępuje po 30 do 60 minutach.
- Rynometria akustyczna: Aby poznać wpływ alergii na wielkość jamy nosowej, mierzy się wielkość kanału nosowego, umieszczając małą okrągłą sondę na nozdrzu. Urządzenie wysyła i odbiera sygnał fali dźwiękowej, z którego obliczana jest wielkość kanału nosowego, rejestrowana i zapisywana graficznie na ekranie komputera. Procedurę powtarza się trzykrotnie z każdym nozdrzem.
- Komputerowa ocena uczenia się i nastroju: Pacjenci w wieku 10 lat lub starsi mogą wykonać ten test komputerowy, aby dowiedzieć się, czy alergie wpływają na uczenie się i nastrój. Test mierzy zdolność dziecka do rozumienia wskazówek, rozwiązywania problemów i zapamiętywania rzeczy. Zawiera również pytania dotyczące ogólnego samopoczucia dziecka.
- System oceny zachowania dzieci: Pacjenci w wieku 8 lat lub starsi mogą wypełnić ten kwestionariusz prawda/fałsz w celu oceny nastroju.
- Krew można pobrać w następujących celach: zamiast punktowych testów skórnych w celu określenia wrażliwości na alergeny; szukać przyczyn ciężkości lub przyczyny alergii; do badań naukowych dotyczących układu odpornościowego, w tym markerów alergii; na badania genetyczne w celu określenia czynników dziedzicznych zwiększających ryzyko wystąpienia alergii.
Pacjenci są umawiani na wizyty kontrolne w zależności od diagnozy i ciężkości choroby. Większość pacjentów powraca na okres jednego miesiąca od pierwszej wizyty studyjnej, a następnie na ogół raz w miesiącu, gdy alergie są ciężkie, i co kilka miesięcy, gdy są bardziej stabilne. Wizyty obejmują zaktualizowaną historię i badanie fizykalne, badania krwi i ewentualnie niektóre z testów opisanych powyżej. Pacjenci mogą również wykonywać śródskórne testy skórne, w których alergeny używane do punktowych testów skórnych są wstrzykiwane w przedramiona lub ramiona tuż pod powierzchnią skóry.
Pacjenci, u których wynik testu na obecność alergenów jest pozytywny, mogą otrzymać standardowe leczenie za pomocą zastrzyków przeciwalergicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Mężczyźni i kobiety w wieku od 3 miesięcy do 19 lat (mniej niż 18 lat).
Osoby kierowane do NIH z rozpoznaniem astmy, nieżytu nosa, anafilaksji, pokrzywki, atopowego zapalenia skóry, alergii pokarmowej, alergii na jad owadów lub innych chorób alergicznych/zapalnych.
Uczestnicy muszą utrzymywać lekarza pierwszego kontaktu w celu długoterminowej obserwacji związanej i niezwiązanej z protokołem oraz w przypadku wymaganej pomocy medycznej w nagłych wypadkach.
KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA RODZICÓW:
Musi być biologicznym rodzicem
Musi mieć dziecko z rozpoznaniem choroby alergicznej
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zgody. W przypadku osób niepełnoletnich niedostępność rodzica lub opiekuna.
KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA RODZICÓW:
Niebiologiczny rodzic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stone KD. Atopic diseases of childhood. Curr Opin Pediatr. 2003 Oct;15(5):495-511. doi: 10.1097/00008480-200310000-00009.
- Juniper EF. Quality of life in adults and children with asthma and rhinitis. Allergy. 1997 Oct;52(10):971-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.1997.tb02416.x.
- Weinmann S, Kamtsiuris P, Henke KD, Wickman M, Jenner A, Wahn U. The costs of atopy and asthma in children: assessment of direct costs and their determinants in a birth cohort. Pediatr Allergy Immunol. 2003 Feb;14(1):18-26. doi: 10.1034/j.1399-3038.2003.02085.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 050084
- 05-I-0084
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .