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アレルギーを持つ子供の臨床的および免疫学的評価

アレルギー疾患を持つ小児の臨床的および免疫学的評価

この研究では、アレルギーを持つ子供たちを評価し、彼らから定期的に医療データと生物学的検体を収集して、病気についてさらに学び、新しい治療法の開発に役立つ可能性のある情報を得る予定です。

喘息、鼻炎、アナフィラキシー、蕁麻疹、アトピー性皮膚炎、食物アレルギー、刺す性昆虫アレルギー、その他のアレルギー性疾患や炎症性疾患と診断されている可能性のある生後6か月から18歳の患者がこの研究の対象となる可能性があります。 遺伝子研究のための血液サンプルを提供するために、患者の実の親も登録される場合があります。

参加者はアレルギーの診断と管理に適した検査を受けます。 これらの検査には、以下に概説する検査が含まれ、必要に応じて追加の血液検査、組織生検(顕微鏡検査のための組織の小片の外科的切除)、コンピューター断層撮影(CT)または磁気共鳴画像法(MRI)が含まれます。

  • 肺機能検査: この検査では肺の機能を評価します。 患者は、肺からの空気の流れを測定するために、機械に取り付けられたチューブに強く息を吹き込みます。 自宅では、患者はピークフローメーターと呼ばれる小さなプラスチック製の装置を使用して肺機能を測定します。 肺機能の測定値が年齢から予測される値の 80% 未満である患者には、肺機能が改善するかどうかを確認するためにアルブテロールという薬が投与される場合があります。
  • 皮膚プリックテスト: 最大 55 種類の異なるアレルゲン (花粉や、くしゃみ、蕁麻疹、湿疹などの反応を引き起こす特定の食品や薬剤などの異物) を背中または腕に滴下します。 次に、アレルゲンの下の皮膚を尖った道具で引っ掻きます。 アレルギーがある場合、傷の周囲の皮膚に小さな領域のかゆみ、発赤、腫れが生じますが、30 ~ 60 分後には消えます。
  • 音響鼻腔測定: 鼻腔のサイズに対するアレルギーの影響を知るために、小さな丸いプローブを鼻孔に当てて鼻管のサイズを測定します。 この装置は音波信号を送受信し、そこから鼻道のサイズが計算され、記録され、コンピューター画面上にグラフィカルに保存されます。 この手順を各鼻孔で 3 回繰り返します。
  • 学習と気分のコンピューターによる評価: 10 歳以上の患者は、アレルギーが学習と気分に影響を与えるかどうかを調べるためにこのコンピューター テストを受けることができます。 このテストでは、子供の指示を理解し、問題を解決し、物事を記憶する能力を測定します。 子どもが一般的にどのように感じているかについての質問も含まれます。
  • 小児向けの行動評価システム: 8 歳以上の患者は、気分を評価するためにこの正誤質問に回答することができます。
  • 血液は以下の目的で採取される場合があります: アレルゲンに対する感受性を判断するための皮膚プリックテストの代わり。アレルギーの重症度や原因の理由を探すため。アレルギーのマーカーを含む免疫系に関する調査研究のため。アレルギー発症のリスクを高める遺伝的要因を特定するための遺伝子検査。

患者は、診断と病気の重症度に基づいてフォローアップ来院の予定が立てられます。 ほとんどの患者は、最初の研究訪問から 1 か月以内に来院し、その後は一般に、アレルギーが重度の場合は月に 1 回、症状が安定している場合は数か月に一度来院します。 訪問には、最新の病歴、身体検査、血液検査、および場合によっては上記の検査の一部が含まれます。 患者は皮内皮膚検査を受けることもあります。この検査では、皮膚穿刺検査に使用されるアレルゲンが前腕または上腕の皮膚表面直下に注射されます。

アレルゲン検査で陽性反応が出た患者には、アレルギー注射による標準治療が提供される場合があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

喘息、鼻炎、アナフィラキシー、蕁麻疹、アトピー性皮膚炎、食物アレルギー、刺すような昆虫アレルギーなどを含むがこれらに限定されないアトピー性障害は、小児集団において非常に一般的です。 これらの障害が健康、教育、社会活動や医療費に及ぼす影響は深刻かつ広範囲に及んでいます。 病気を理解し、治療を改善するために、小児アレルギーの研究は当然のことながら健康上の重要な優先事項であり、このプロトコルの目標です。 この目的は、以下の目的を通じて推進されます。 1) 臨床および免疫学的データのデータベースを収集し、これらの疾患の疾患の発症、進行、寛解を臨床的および免疫学的により詳細に特徴付けること。 2) 他の機関との小児アレルギー疾患における共同研究を促進すること、および 3) NIH 臨床センター/NIAID アレルギーおよび免疫学研修プログラムの研修医に小児患者のコホートを提供すること。 これらの目標を達成するには、最大 500 人の新規患者が登録される予定です。 患者は、地域社会の実践基準に従って、スクリーニング歴、身体検査、および臨床検査室の評価を受けます。 画像検査および組織生検は臨床的に必要な場合にのみ実施されますが、細胞および生化学研究のための血液サンプルは研究目的で収集される場合があります。 治療計画は患者ごとに個別化され、追加の来院および診断評価の回数と期間はそれに応じて異なります。 アレルギー疾患に対する標準的な免疫療法が提供される場合があります。 大規模な患者コホートの評価、分析、治療を通じて、小児アレルギーの疾患症状、傾向、転帰、メカニズムをより深く理解し、新しい治療法を発見するための基礎を築くことができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

270

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

生後3か月から19歳まで(18歳未満)の男女。

喘息、鼻炎、アナフィラキシー、蕁麻疹、アトピー性皮膚炎、食物アレルギー、刺すような昆虫アレルギー、またはその他のアレルギー/炎症性疾患の診断でNIHに紹介された人もいます。

被験者は、プロトコール関連および非関連の長期追跡調査および必要な緊急治療のために主治医を維持しなければなりません。

保護者の参加基準:

実の親でなければならない

アレルギー疾患の診断を受けた子供がいる必要があります

除外基準:

インフォームドコンセントや同意を提供できない。 未成年者の場合、親または保護者の同伴ができない場合。

親の除外基準:

非実の親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月26日

研究の完了

2010年8月10日

試験登録日

最初に提出

2005年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2005年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2010年8月10日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

過敏症、即時性の臨床試験

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