- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00102570
Klinisk och immunologisk utvärdering av barn med allergier
Klinisk och immunologisk utvärdering av barn med allergisk sjukdom
Denna studie kommer att utvärdera barn med allergier och samla in medicinska data och biologiska prover från dem med jämna mellanrum för att lära sig mer om sjukdomarna och få information som kan vara användbar för att utveckla nya behandlingar.
Patienter i åldern 6 månader till 18 år med en möjlig diagnos av astma, rinit, anafylaxi, nässelfeber, atopisk dermatit, födoämnesallergi, stickande insektsallergi och andra allergiska och inflammatoriska sjukdomar kan vara berättigade till denna studie. Biologiska föräldrar till patienter kan också registreras för att ge ett blodprov för genetiska studier.
Deltagarna genomgår tester som är lämpliga för diagnos och hantering av deras allergi. De inkluderar testerna som beskrivs nedan och, vid behov, ytterligare blodprov, vävnadsbiopsier (kirurgiskt avlägsnande av en liten bit vävnad för mikroskopisk undersökning), datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
- Lungfunktionstest: Detta test utvärderar lungfunktionen. Patienten blåser hårt in i ett rör som är fäst vid en maskin för att mäta luftflödet från lungorna. Hemma använder patienten en liten plastanordning som kallas peak flow meter för att mäta lungfunktionen. Patienter vars lungfunktion mäter mindre än 80 procent av det värde som förutspåtts för hans eller hennes ålder kan få medicinen albuterol för att se om lungfunktionen förbättras.
- Hudstickstestning: Droppar av upp till 55 olika allergener (främmande ämnen, såsom pollen och vissa livsmedel eller läkemedel som orsakar reaktioner som nysningar, nässelutslag, eksem och andra) placeras på ryggen eller armen. Huden under allergenet skrapas sedan med ett spetsigt verktyg. Om personen är allergisk, utvecklar huden runt repan ett litet område av klåda, rodnad eller svullnad som försvinner efter 30 till 60 minuter.
- Akustisk rhinometri: För att lära sig effekten av allergier på storleken på näshålan mäts näskanalens storlek genom att placera en liten rund sond på näsborren. Enheten skickar ut och tar emot en ljudvågssignal från vilken storleken på näskanalen beräknas, spelas in och lagras grafiskt på en datorskärm. Proceduren upprepas tre gånger med varje näsborre.
- Datoriserad bedömning av inlärning och humör: Patienter som är 10 år eller äldre kan göra detta datortest för att ta reda på om allergier påverkar inlärning och humör. Testet mäter barnets förmåga att förstå riktningar, lösa problem och komma ihåg saker. Den innehåller också frågor om hur barnet mår i allmänhet.
- Beteendebedömningssystem för barn: Patienter som är 8 år eller äldre kan fylla i detta sanna/falska frågeformulär för att bedöma humör.
- Blod kan tas för följande ändamål: i stället för hudpricktestning för att fastställa känslighet för allergener; att leta efter orsaker till svårighetsgraden eller orsaken till en allergi; för forskningsstudier om immunsystemet, inklusive markörer för allergi; för genetiska tester för att fastställa ärftliga faktorer som ökar risken för att utveckla allergier.
Patienterna schemaläggs för uppföljningsbesök baserat på deras diagnos och sjukdomens svårighetsgrad. De flesta patienter återkommer inom en månad efter det första studiebesöket och sedan i allmänhet en gång i månaden när allergierna är allvarliga och med några månaders mellanrum när de är mer stabila. Besöken inkluderar en uppdaterad historia och fysisk undersökning, blodprover och eventuellt några av de ovan beskrivna testerna. Patienter kan också ha intradermal hudtestning, där allergener som används för hudpricktestning injiceras i underarmarna eller överarmarna strax under hudytan.
Patienter som testar positivt på allergener kan erbjudas standardbehandling med allergisprutor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Hanar och kvinnor i åldern 3 månader till 19 år (mindre än 18 år).
Individer som hänvisas till NIH med diagnosen astma, rinit, anafylaxi, urtikaria, atopisk dermatit, födoämnesallergi, stickande insektsallergi eller andra allergiska/inflammatoriska sjukdomar.
Försökspersonerna måste ha en primärläkare för protokollrelaterad och icke-relaterad långtidsuppföljning och för eventuell akut medicinsk behandling som krävs.
INKLUSIONSKRITERIER FÖR FÖRÄLDRAR:
Måste vara biologisk förälder
Måste ha ett barn med diagnosen allergisk sjukdom
EXKLUSIONS KRITERIER:
Oförmåga att ge informerat samtycke eller samtycke. När det gäller minderåriga, otillgänglighet för en förälder eller vårdnadshavare.
EXKLUSIONSKRITERIER FÖR FÖRÄLDRAR:
Icke-biologisk förälder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stone KD. Atopic diseases of childhood. Curr Opin Pediatr. 2003 Oct;15(5):495-511. doi: 10.1097/00008480-200310000-00009.
- Juniper EF. Quality of life in adults and children with asthma and rhinitis. Allergy. 1997 Oct;52(10):971-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.1997.tb02416.x.
- Weinmann S, Kamtsiuris P, Henke KD, Wickman M, Jenner A, Wahn U. The costs of atopy and asthma in children: assessment of direct costs and their determinants in a birth cohort. Pediatr Allergy Immunol. 2003 Feb;14(1):18-26. doi: 10.1034/j.1399-3038.2003.02085.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 050084
- 05-I-0084
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .