Bortezomib s hormonální terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s relapsem rakoviny prostaty
VELCADE® (Bortezomib) pro injekční terapii u časného relapsu rakoviny prostaty
Odůvodnění: Bortezomib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Androgeny mohou způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Léky, jako je goserelin, leuprolid, flutamid nebo bicalutamid, mohou zastavit tvorbu androgenů nadledvinkami. Podávání bortezomibu s hormonální terapií může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání bortezomibu s hormonální terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s relapsem rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
Recidivující onemocnění po definitivní lokální terapii, dokumentované pouze vzestupem prostatického specifického antigenu (PSA)
- Zkušený relaps PSA po definitivní lokální terapii
Rostoucí PSA (≥ 1,0 ng/ml po nejnižší hodnotě < 1,0 ng/ml)
- Zvýšení PSA o ≥ 0,3 ng/ml (ke zvýšení došlo mezi 2 samostatnými měřeními provedenými s odstupem ≥ 4 týdnů)
- První z těchto dvou hodnot PSA musí stoupnout nad dříve zaznamenanou postterapeutickou nejnižší hodnotu
- Nevhodné pro kurativní terapii
- Žádný klinický důkaz lokální recidivy (tj. hmatná indurace nebo útvar v prostatické jamce) kromě elevace PSA
- Žádné známky hmatného onemocnění v prostatickém lůžku
Žádné metastatické onemocnění (M0)
- Žádné neuzlinové (> N1) metastázy
- Žádné známky kostních metastáz na kostním skenu během posledních 28 dnů
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- Přes 18
Stav výkonu
- ECOG 0-1
Délka života
- Minimálně 1 rok
Hematopoetický
- Počet krevních destiček ≥ 30 000/mm^3
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3
Jaterní
- Není známa pozitivita hepatitidy B nebo C
Renální
- Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
Imunologické
- Žádná známá pozitivita lidského T-lymfocytárního lymfotropního viru
- Žádná přecitlivělost na bortezomib, bór nebo mannitol
- Není známa HIV 1 nebo 2 pozitivita
- Žádná aktivní, probíhající bakteriální, virová nebo plísňová infekce
jiný
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná periferní neuropatie ≥ 2. stupně
- Žádná jiná nemoc, stav nebo sociální nebo geografické omezení, které by bránilo účasti ve studii
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu bazálních buněk nebo spinocelulárního karcinomu kůže
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Žádná souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 6 měsíců od předchozí hormonální terapie kombinované s terapií ozařováním jako definitivní terapií
- Neoadjuvantní hormonální terapie před definitivní terapií (např. operace, radiační terapie, brachyterapie nebo kryoablace) povolena
- Žádná jiná souběžná hormonální terapie
Radioterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Více než 12 měsíců od předchozí terapie radioaktivními semeny
- Žádná souběžná radioterapie
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
- Více než 4 týdny od předchozí operace
- Žádná souběžná operace
jiný
- Žádné souběžné bylinné přípravky druhé linie, včetně PC-SPES
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Velcade
Pacient dokončí část A (pouze Velcade).
Pokud má pacient úplnou odpověď, odejde ze studie.
Pokud má pacient progresivní onemocnění, zahájí část B (Velcade + antiandrogen).
Pokud má pacient částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění, zahájí část B po minimálně 7denní přestávce.
|
Část A: 1,3 mg/m2 podáno 1., 4., 8. a 11. den s následnou 10denní přestávkou. Druhý cyklus bude uveden ve stejném rozvrhu. Cyklus 3 bude zahrnovat 3 injekce týdně. Část B: 1,3 mg/m2 podávaná týdně po dobu 3 týdnů s následnou 1 týdenní přestávkou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: Velcade+LH-RH antagonista+antagonista androgenního receptoru
Pacient zahájí část B po dokončení části A nebo může být zapsán pouze do části B.
|
Část A: 1,3 mg/m2 podáno 1., 4., 8. a 11. den s následnou 10denní přestávkou. Druhý cyklus bude uveden ve stejném rozvrhu. Cyklus 3 bude zahrnovat 3 injekce týdně. Část B: 1,3 mg/m2 podávaná týdně po dobu 3 týdnů s následnou 1 týdenní přestávkou
Ostatní jména:
podává se jako 3měsíční depo-injekce
podáván perorálně denně po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
|
3 měsíce po zahájení léčby
|
|
|
Čas do progrese PSA
Časové okno: Od studie do doby progrese PSA po dobu až dvou let
|
Progrese PSA je definována jako zvýšení PSA o 50 % nad nejnižší hodnotu CR nebo CR/PR ve třech po sobě jdoucích měřeních PSA s odstupem dvou měsíců na hodnotu >= 1,0 ng/ml.
|
Od studie do doby progrese PSA po dobu až dvou let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu podle CTCAE v. 2.0
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie až 6 měsíců
|
Od začátku léčby do konce studie až 6 měsíců
|
|
|
Interval bez onemocnění
Časové okno: 3 měsíce po kombinované léčbě
|
To bude analyzováno pouze v případě, že velikost vzorku vyžaduje analýzu.
|
3 měsíce po kombinované léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté androgenů
- Bortezomib
- Androgeny
- Antagonisté androgenních receptorů
Další identifikační čísla studie
- CDR0000406013
- MUSC-031218
- MUSC-HR-11357
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .