Bortezomib mit oder ohne Hormontherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Prostatakrebs
VELCADE® (Bortezomib) zur Injektionstherapie bei Prostatakrebs im Frühstadium
BEGRÜNDUNG: Bortezomib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Medikamente wie Goserelin, Leuprolid, Flutamid oder Bicalutamid können die Produktion von Androgenen durch die Nebennieren stoppen. Die Gabe von Bortezomib zusammen mit einer Hormontherapie kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Bortezomib mit oder ohne Hormontherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Prostatakrebs wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
Rückfall der Erkrankung nach definitiver lokaler Therapie, dokumentiert nur durch einen Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA)
- Erlebter PSA-Rückfall nach definitiver Lokaltherapie
Steigender PSA-Wert (≥ 1,0 ng/ml nach Nadir < 1,0 ng/ml)
- PSA-Anstieg um ≥ 0,3 ng/ml (Anstieg trat zwischen zwei getrennten Messungen im Abstand von ≥ 4 Wochen auf)
- Der erste dieser beiden PSA-Werte muss über einen zuvor erfassten Tiefstwert nach der Therapie steigen
- Für eine Heiltherapie nicht geeignet
- Keine klinischen Hinweise auf ein lokales Rezidiv (d. h. eine tastbare Verhärtung oder Raumforderung in der Prostatagrube) außer einem PSA-Anstieg
- Keine Anzeichen einer tastbaren Erkrankung im Prostatabett
Keine metastasierende Erkrankung (M0)
- Keine nicht-nodale (> N1) Metastasierung
- Keine Hinweise auf Knochenmetastasen im Knochenscan innerhalb der letzten 28 Tage
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- Über 18
Performanz Status
- ECOG 0-1
Lebenserwartung
- Mindestens 1 Jahr
Hämatopoetisch
- Thrombozytenzahl ≥ 30.000/mm^3
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3
Leber
- Keine bekannte Hepatitis-B- oder C-Positivität
Nieren
- Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
Immunologisch
- Keine bekannte Positivität für das humane T-Zell-lymphotrope Virus
- Keine Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol
- Keine bekannte HIV-1- oder 2-Positivität
- Keine aktive, andauernde bakterielle, virale oder Pilzinfektion
Andere
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2
- Keine andere Krankheit, Erkrankung oder soziale oder geografische Einschränkung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
- Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Keine gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 6 Monate seit der vorherigen Hormontherapie in Kombination mit einer Strahlentherapie als endgültige Therapie
- Eine neoadjuvante Hormontherapie vor der endgültigen Therapie (z. B. Operation, Strahlentherapie, Brachytherapie oder Kryoablation) ist zulässig
- Keine andere gleichzeitige Hormontherapie
Strahlentherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mehr als 12 Monate seit der vorherigen radioaktiven Seed-Therapie
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Operation
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Operation
- Keine gleichzeitige Operation
Andere
- Keine gleichzeitigen Zweitlinien-Kräuterpräparate, einschließlich PC-SPES
- Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A: Velcade
Der Patient wird Teil A absolvieren (nur Velcade).
Wenn der Patient vollständig anspricht, bricht er die Studie ab.
Wenn die Erkrankung des Patienten fortschreitet, beginnt er mit Teil B (Velcade + Antiandrogen).
Wenn der Patient eine teilweise Remission oder eine stabile Erkrankung zeigt, beginnt er nach mindestens einer 7-tägigen Pause mit Teil B.
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Teil A: 1,3 mg/m2, verabreicht an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von 10 Tagen Ruhe. Ein zweiter Zyklus wird zum gleichen Zeitplan stattfinden. Zyklus 3 umfasst 3 wöchentliche Injektionen. Teil B: 1,3 mg/m2 wöchentlich über 3 Wochen verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Pause
Andere Namen:
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Experimental: Teil B: Velcade+LH-RH-Antagonist+Androgenrezeptor-Antagonist
Der Patient beginnt mit Teil B, nachdem er Teil A abgeschlossen hat, oder kann nur für Teil B angemeldet werden.
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Teil A: 1,3 mg/m2, verabreicht an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von 10 Tagen Ruhe. Ein zweiter Zyklus wird zum gleichen Zeitplan stattfinden. Zyklus 3 umfasst 3 wöchentliche Injektionen. Teil B: 1,3 mg/m2 wöchentlich über 3 Wochen verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Pause
Andere Namen:
verabreicht als 3-monatige Depo-Injektion
3 Monate lang täglich oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prostataspezifische Antigen (PSA)-Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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3 Monate nach Behandlungsbeginn
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Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Von der Studie bis zum Zeitpunkt der PSA-Progression für bis zu zwei Jahre
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Die PSA-Progression ist definiert als ein PSA-Anstieg um 50 % gegenüber dem CR- oder CR/PR-Nadirwert bei drei aufeinanderfolgenden PSA-Messungen im Abstand von zwei Monaten auf einen Wert von >= 1,0 ng/ml.
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Von der Studie bis zum Zeitpunkt der PSA-Progression für bis zu zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, bei denen laut CTCAE v. 2.0 ein unerwünschtes Ereignis auftrat
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studiums, bis zu 6 Monate
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studiums, bis zu 6 Monate
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Krankheitsfreies Intervall
Zeitfenster: 3 Monate nach der kombinierten Behandlung
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Dies wird nur analysiert, wenn die Stichprobengröße die Analyse rechtfertigt.
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3 Monate nach der kombinierten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Androgenantagonisten
- Bortezomib
- Androgene
- Androgenrezeptor-Antagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000406013
- MUSC-031218
- MUSC-HR-11357
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