Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortezomibi hormonihoidon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut eturauhassyöpä

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina

VELCADE® (bortezomibi) injektiohoitoon varhaisen uusiutuneen eturauhassyövän hoitoon

PERUSTELUT: Bortetsomibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Androgeenit voivat aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Lääkkeet, kuten gosereliini, leuprolidi, flutamidi tai bikalutamidi, voivat estää lisämunuaisia ​​tuottamasta androgeenia. Bortetsomibin antaminen hormonihoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin bortetsomibin antaminen hormonihoidon kanssa tai ilman sitä toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

  • Uusiutunut sairaus lopullisen paikallishoidon jälkeen, mikä on dokumentoitu vain eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousuna

    • PSA:n uusiutuminen lopullisen paikallishoidon jälkeen

    • Nouseva PSA (≥ 1,0 ng/ml, kun aliarvo on < 1,0 ng/ml)

      • PSA:n nousu ≥ 0,3 ng/ml (lisäys tapahtui kahden erillisen mittauksen välillä, jotka tehtiin ≥ 4 viikon välein)
    • Ensimmäisen näistä kahdesta PSA-arvosta on noustava aiemmin tallennetun hoidon jälkeisen pohja-arvon yläpuolelle
  • Ei kelpaa parantavaan terapiaan
  • Ei muita kliinisiä todisteita paikallisesta uusiutumisesta (eli käsin kosketeltava kovettuma tai massa eturauhasen kuoppassa) lukuun ottamatta PSA:n nousua
  • Ei todisteita käsin kosketeltavasta sairaudesta eturauhassängyssä

  • Ei metastaattista sairautta (M0)

    • Ei-solmuksellista (> N1) etäpesäkettä
    • Ei todisteita luumetastaaseista luuskannauksessa viimeisen 28 päivän aikana

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Yli 18

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Vähintään 1 vuosi

Hematopoieettinen

  • Verihiutalemäärä ≥ 30 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3

Maksa

  • Ei tunnettua hepatiitti B- tai C-positiivisuutta

Munuaiset

  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min

Immunologinen

  • Ei tunnettua ihmisen T-solulymfotrooppisen viruksen positiivisuutta
  • Ei yliherkkyyttä bortetsomibille, boorille tai mannitolille
  • Ei tunnettua HIV 1- tai 2-positiivisuutta
  • Ei aktiivista, jatkuvaa bakteeri-, virus- tai sieni-infektiota

muu

  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
  • Mikään muu sairaus, tila tai sosiaalinen tai maantieteellinen rajoitus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 6 kuukautta aiemmasta hormonihoidosta yhdistettynä sädehoitoon lopullisena hoitona
  • Neoadjuvantti hormonihoito ennen lopullista hoitoa (esim. leikkaus, sädehoito, brakyterapia tai kryoablaatio) sallittu
  • Ei muuta samanaikaista hormonihoitoa

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 12 kuukautta aiemmasta radioaktiivisesta siemenhoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta
  • Ei samanaikaista leikkausta

muu

  • Ei samanaikaisia ​​toisen linjan kasviperäisiä valmisteita, mukaan lukien PC-SPES
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Velcade
Potilas suorittaa osan A (vain Velcade). Jos potilaalla on täydellinen vaste, hän lopettaa tutkimuksen. Jos potilaalla on etenevä sairaus, hän aloittaa osan B (Velcade + antiandrogeeni). Jos potilaalla on osittainen vaste tai stabiili sairaus, hän aloittaa osan B vähintään 7 päivän tauon jälkeen.
Lääke: Velcade

Osa A: 1,3 mg/m2 annettuna päivinä 1, 4, 8 ja 11, jota seuraa 10 päivän lepo. Toinen jakso annetaan samalla aikataululla. Sykli 3 sisältää 3 viikoittaista injektiota.

Osa B: 1,3 mg/m2 annettuna viikoittain 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko

Muut nimet:
  • bortetsomibi
Kokeellinen: Osa B: Velcade+LH-RH-antagonisti+androgeenireseptorin antagonisti
Potilas aloittaa osan B suoritettuaan osan A tai hänet voidaan ilmoittautua vain osaan B.
Lääke: Velcade

Osa A: 1,3 mg/m2 annettuna päivinä 1, 4, 8 ja 11, jota seuraa 10 päivän lepo. Toinen jakso annetaan samalla aikataululla. Sykli 3 sisältää 3 viikoittaista injektiota.

Osa B: 1,3 mg/m2 annettuna viikoittain 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko

Muut nimet:
  • bortetsomibi
Lääke: LH-RH agonisti
annetaan 3 kuukauden depo-injektiona
Lääke: Androgeenireseptorin antagonistit
suun kautta päivittäin 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksesta PSA:n etenemiseen asti enintään kaksi vuotta
PSA:n eteneminen määritellään PSA:n nousuna 50 % alle CR- tai CR/PR-arvon kolmessa peräkkäisessä PSA-mittauksessa kahden kuukauden välein arvoon >= 1,0 ng/ml.
Tutkimuksesta PSA:n etenemiseen asti enintään kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCAE v. 2.0:n haittatapahtuman kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta
Taudista vapaa väli
Aikaikkuna: 3 kuukautta yhdistelmähoidon jälkeen
Tämä analysoidaan vain, jos näytteen koko oikeuttaa analyysin.
3 kuukautta yhdistelmähoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000406013
  • MUSC-031218
  • MUSC-HR-11357

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa