Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib hormonterápiával vagy anélkül a kiújult prosztatarákos betegek kezelésében

2018. október 17. frissítette: Medical University of South Carolina

VELCADE® (bortezomib) injekciós terápiára a korai kiújult prosztatarák kezelésére

INDOKOLÁS: A bortezomib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. Az androgének okozhatják a prosztataráksejtek növekedését. A gyógyszerek, mint például a goserelin, a leuprolid, a flutamid vagy a bikalutamid, megakadályozhatják a mellékvesék androgének termelését. A bortezomib hormonterápiával együtt történő alkalmazása több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a bortezomib hormonterápiával vagy anélkül történő adása milyen jól működik a kiújult prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma

  • Kiújult betegség végleges helyi terápia után, amit csak a prosztata-specifikus antigén (PSA) növekedése dokumentál

    • Tapasztalt PSA-relapszus definitív helyi terápia után

    • Emelkedő PSA (≥ 1,0 ng/ml a mélypont < 1,0 ng/ml után)

      • ≥ 0,3 ng/ml PSA-növekedés (2, ≥ 4 hetes különbséggel végzett mérés között a növekedés történt)
    • A két PSA-érték közül az elsőnek a korábban rögzített terápia utáni mélypont fölé kell emelkednie
  • Nem alkalmas gyógyító terápiára
  • A PSA-emelkedésen kívül nincs klinikai bizonyíték a helyi kiújulásra (azaz tapintható induráció vagy tömeg a prosztata üregében)
  • Nincs bizonyíték tapintható betegségre a prosztata ágyában

  • Nincs metasztatikus betegség (M0)

    • Nincs nem csomós (> N1) metasztázis
    • Az elmúlt 28 napban végzett csontvizsgálat során nem mutatkozott csontos metasztázis

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 felett

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-1

Várható élettartam

  • Legalább 1 év

Hematopoietikus

  • Thrombocytaszám ≥ 30 000/mm^3
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm^3

Máj

  • Nem ismert hepatitis B vagy C pozitivitás

Vese

  • Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc

Immunológiai

  • Nem ismert humán T-sejtes limfotróp vírus pozitivitás
  • Nincs túlérzékenység bortezomibbal, bórral vagy mannittal
  • Nem ismert HIV 1 vagy 2 pozitivitás
  • Nincs aktív, folyamatos bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés

Egyéb

  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat
  • Nincs más olyan betegség, állapot vagy társadalmi vagy földrajzi korlát, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
  • Nem volt más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nincs egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 6 hónap telt el az előző hormonterápia és sugárkezelés kombinációja óta, mint végleges terápia
  • Neoadjuváns hormonterápia a végleges terápia (pl. műtét, sugárterápia, brachyterápia vagy krioabláció) előtt megengedett
  • Nincs más párhuzamos hormonterápia

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 12 hónap telt el az előző radioaktív magterápia óta
  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 4 hét telt el az előző műtét óta
  • Nincs párhuzamos műtét

Egyéb

  • Nincsenek egyidejűleg második vonalbeli gyógynövénykészítmények, beleértve a PC-SPES-t
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: Velcade
A páciens kitölti az A részt (csak a Velcade). Ha a beteg teljes választ ad, abbahagyja a vizsgálatot. Ha a betegnek progresszív betegsége van, akkor elkezdi a B részt (Velcade + antiandrogén). Ha a betegnek részleges válaszreakciója van vagy stabil a betegsége, akkor legalább 7 napos szünet után kezdi meg a B részt.
Drog: Velcade

A. rész: 1,3 mg/m2 az 1., 4., 8. és 11. napon, majd 10 nap pihenő. A második ciklust ugyanabban az ütemezésben adják meg. A 3. ciklus heti 3 injekciót tartalmaz.

B rész: 1,3 mg/m2 hetente 3 hétig, majd 1 hét szünet

Más nevek:
  • bortezomib
Kísérleti: B rész: Velcade+LH-RH antagonista+Androgén receptor antagonista
A páciens az A rész elvégzése után kezdi meg a B részt, vagy csak a B részre jelentkezhet be.
Drog: Velcade

A. rész: 1,3 mg/m2 az 1., 4., 8. és 11. napon, majd 10 nap pihenő. A második ciklust ugyanabban az ütemezésben adják meg. A 3. ciklus heti 3 injekciót tartalmaz.

B rész: 1,3 mg/m2 hetente 3 hétig, majd 1 hét szünet

Más nevek:
  • bortezomib
Drog: LH-RH agonista
3 hónapos depo-injekció formájában adják be
Drog: Androgénreceptor antagonisták
szájon át naponta 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztata-specifikus antigén (PSA) válasz
Időkeret: 3 hónappal a kezelés megkezdése után
3 hónappal a kezelés megkezdése után
Ideje a PSA progressziójához
Időkeret: A vizsgálattól a PSA progressziójáig legfeljebb két évig
A PSA progresszióját úgy definiáljuk, mint a PSA 50%-os növekedését a legalacsonyabb CR vagy CR/PR értékhez képest három egymást követő, két hónapos különbséggel végzett PSA mérés során >= 1,0 ng/ml értékre.
A vizsgálattól a PSA progressziójáig legfeljebb két évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a CTCAE v. 2.0 nemkívánatos eseményt tapasztalt
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig, legfeljebb 6 hónapig
A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig, legfeljebb 6 hónapig
Betegségmentes intervallum
Időkeret: 3 hónappal a kombinált kezelés után
Ezt csak akkor elemzik, ha a minta mérete indokolja az elemzést.
3 hónappal a kombinált kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000406013
  • MUSC-031218
  • MUSC-HR-11357

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel