Bortezomib med eller uden hormonbehandling til behandling af patienter med recidiverende prostatakræft
VELCADE® (Bortezomib) til injektionsterapi for tidligt recidiverende prostatakræft
RATIONALE: Bortezomib kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Androgener kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Lægemidler, såsom goserelin, leuprolid, flutamid eller bicalutamid, kan forhindre binyrerne i at danne androgener. At give bortezomib sammen med hormonbehandling kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give bortezomib med eller uden hormonbehandling virker ved behandling af patienter med recidiverende prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
Tilbagefaldende sygdom efter definitiv lokal terapi, som kun dokumenteret ved en stigning i prostataspecifikt antigen (PSA)
- Oplevet PSA-tilbagefald efter endelig lokal terapi
Stigende PSA (≥ 1,0 ng/ml efter nadir < 1,0 ng/mL)
- PSA-stigning på ≥ 0,3 ng/mL (stigning forekom mellem 2 separate målinger taget med ≥ 4 ugers mellemrum)
- Den første af disse to PSA-værdier skal stige over en tidligere registreret nadirværdi efter behandling
- Ikke berettiget til helbredende terapi
- Ingen kliniske tegn på lokalt tilbagefald (dvs. palpabel induration eller masse i prostatafossa) udover PSA-stigning
- Ingen tegn på palpabel sygdom i prostata sengen
Ingen metastatisk sygdom (M0)
- Ingen non-nodal (> N1) metastase
- Ingen tegn på knoglemetastase ved knoglescanning inden for de seneste 28 dage
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- Over 18
Præstationsstatus
- ØKOG 0-1
Forventede levealder
- Mindst 1 år
Hæmatopoietisk
- Blodpladeantal ≥ 30.000/mm^3
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3
Hepatisk
- Ingen kendt hepatitis B eller C positivitet
Renal
- Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
Immunologisk
- Ingen kendt human T-celle lymfotropisk viruspositivitet
- Ingen overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol
- Ingen kendt HIV 1 eller 2 positivitet
- Ingen aktiv, igangværende bakteriel, viral eller svampeinfektion
Andet
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen perifer neuropati ≥ grad 2
- Ingen anden sygdom, tilstand eller social eller geografisk begrænsning, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladecellekræft
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Ingen samtidig kemoterapi
Endokrin terapi
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 6 måneder siden tidligere hormonbehandling kombineret med strålebehandling som endelig terapi
- Neoadjuverende hormonbehandling forud for endelig behandling (f.eks. kirurgi, strålebehandling, brachyterapi eller kryoablation) tilladt
- Ingen anden samtidig hormonbehandling
Strålebehandling
- Se Sygdomskarakteristika
- Mere end 12 måneder siden tidligere radioaktiv frøbehandling
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi
- Se Sygdomskarakteristika
- Mere end 4 uger siden tidligere operation
- Ingen samtidig operation
Andet
- Ingen samtidige anden linje urtepræparater, inklusive PC-SPES
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: Velcade
Patienten vil fuldføre del A (kun Velcade).
Hvis patienten har et fuldstændigt svar, vil han forlade undersøgelsen.
Hvis patienten har fremadskridende sygdom, vil han starte del B (Velcade + antiandrogen).
Hvis patienten har en delvis respons eller stabil sygdom, vil han starte på del B efter mindst 7 dages pause.
|
Del A: 1,3 mg/m2 administreret på dag 1, 4, 8 og 11 efterfulgt af 10 dages hvile. En anden cyklus vil blive givet efter samme tidsplan. Cyklus 3 vil omfatte 3 ugentlige injektioner. Del B: 1,3 mg/m2 administreret ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges pause
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B: Velcade+LH-RH-antagonist+androgenreceptorantagonist
Patienten starter på del B efter at have gennemført del A eller kan kun blive tilmeldt del B.
|
Del A: 1,3 mg/m2 administreret på dag 1, 4, 8 og 11 efterfulgt af 10 dages hvile. En anden cyklus vil blive givet efter samme tidsplan. Cyklus 3 vil omfatte 3 ugentlige injektioner. Del B: 1,3 mg/m2 administreret ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges pause
Andre navne:
givet som en 3 måneders depo-injektion
givet oralt dagligt i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostata-specifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
|
3 måneder efter behandlingsstart
|
|
|
Tid til PSA Progression
Tidsramme: Fra studiet til tidspunktet for PSA-progression i op til to år
|
PSA-progression er defineret som en PSA-stigning på 50 % i forhold til den laveste CR- eller CR/PR-værdi på tre på hinanden følgende PSA-målinger med to måneders mellemrum til en værdi på >= 1,0 ng/ml.
|
Fra studiet til tidspunktet for PSA-progression i op til to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der oplevede en uønsket hændelse af CTCAE v. 2.0
Tidsramme: Fra behandlingsstart til studiets afslutning, op til 6 måneder
|
Fra behandlingsstart til studiets afslutning, op til 6 måneder
|
|
|
Sygdomsfrit interval
Tidsramme: 3 måneder efter kombineret behandling
|
Dette vil kun blive analyseret, hvis prøvestørrelsen berettiger analysen.
|
3 måneder efter kombineret behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Androgenantagonister
- Bortezomib
- Androgener
- Androgenreceptorantagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000406013
- MUSC-031218
- MUSC-HR-11357
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .