Bortezomibe com ou sem terapia hormonal no tratamento de pacientes com câncer de próstata recidivante

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente

• Doença recidivante após terapia local definitiva, documentada apenas por um aumento no antígeno prostático específico (PSA)

  • Experiência de recidiva de PSA após terapia local definitiva

  • Aumento do PSA (≥ 1,0 ng/mL após nadir < 1,0 ng/mL)

    • Aumento do PSA de ≥ 0,3 ng/mL (o aumento ocorreu entre 2 medições separadas feitas com ≥ 4 semanas de intervalo)
  • O primeiro desses dois valores de PSA deve subir acima de um valor nadir pós-terapia registrado anteriormente
• Inelegível para terapia curativa
• Nenhuma evidência clínica de recorrência local (ou seja, endurecimento palpável ou massa na fossa prostática) além da elevação do PSA
• Nenhuma evidência de doença palpável no leito prostático

• Sem doença metastática (M0)

  • Nenhuma metástase não nodal (> N1)
  • Nenhuma evidência de metástase óssea na cintilografia óssea nos últimos 28 dias

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• Mais de 18

status de desempenho

• ECOG 0-1

Expectativa de vida

• Pelo menos 1 ano

hematopoiético

• Contagem de plaquetas ≥ 30.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm^3

hepático

• Sem positividade conhecida para hepatite B ou C

Renal

• Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min

imunológico

• Nenhuma positividade conhecida do vírus linfotrópico de células T humanas
• Sem hipersensibilidade ao bortezomibe, boro ou manitol
• Nenhuma positividade conhecida para HIV 1 ou 2
• Nenhuma infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa e contínua

Outro

• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem neuropatia periférica ≥ grau 2
• Nenhuma outra doença, condição ou restrição social ou geográfica que impeça a participação no estudo
• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Não especificado

Quimioterapia

• Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 6 meses desde terapia hormonal anterior combinada com radioterapia como terapia definitiva
• Terapia hormonal neoadjuvante antes da terapia definitiva (por exemplo, cirurgia, radioterapia, braquiterapia ou crioablação) permitida
• Nenhuma outra terapia hormonal concomitante

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Mais de 12 meses desde a terapia prévia com sementes radioativas
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

• Consulte as características da doença
• Mais de 4 semanas desde a cirurgia anterior
• Nenhuma cirurgia concomitante

Outro

• Sem preparações fitoterápicas concomitantes de segunda linha, incluindo PC-SPES
• Nenhum outro agente experimental concomitante