Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бортезомиб с гормональной терапией или без нее в лечении пациентов с рецидивом рака предстательной железы

17 октября 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina

ВЕЛКЕЙД® (бортезомиб) для инъекционной терапии раннего рецидива рака предстательной железы

ОБОСНОВАНИЕ: бортезомиб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Андрогены могут вызывать рост клеток рака предстательной железы. Лекарства, такие как гозерелин, лейпролид, флутамид или бикалутамид, могут остановить выработку андрогенов надпочечниками. Использование бортезомиба вместе с гормональной терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно применение бортезомиба с гормональной терапией или без нее при лечении пациентов с рецидивом рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

  • Рецидив заболевания после радикальной местной терапии, подтвержденный только повышением уровня простатспецифического антигена (ПСА)

    • Перенесенный рецидив ПСА после радикальной местной терапии

    • Повышение уровня ПСА (≥ 1,0 нг/мл после надира < 1,0 нг/мл)

      • Повышение уровня ПСА на ≥ 0,3 нг/мл (повышение произошло между 2 отдельными измерениями, проведенными с интервалом ≥ 4 недель)
    • Первое из этих двух значений ПСА должно подняться выше ранее зарегистрированного надира после терапии.
  • Не подходит для лечебной терапии
  • Нет клинических признаков местного рецидива (т. е. пальпируемого уплотнения или массы в ямке предстательной железы), кроме повышения уровня ПСА.
  • Нет признаков пальпируемого заболевания в простатическом ложе

  • Нет метастатического заболевания (M0)

    • Нет неузловых (> N1) метастазов
    • Отсутствие признаков костных метастазов при сканировании костей в течение последних 28 дней.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • Более 18

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

  • Минимум 1 год

кроветворный

  • Количество тромбоцитов ≥ 30 000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм^3

печеночный

  • Неизвестный положительный результат на гепатит B или C

почечная

  • Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин

иммунологический

  • Отсутствует известная положительная реакция на Т-клеточный лимфотропный вирус человека.
  • Нет повышенной чувствительности к бортезомибу, бору или манниту.
  • Отсутствие известных положительных результатов на ВИЧ 1 или 2
  • Отсутствие активной, продолжающейся бактериальной, вирусной или грибковой инфекции

Другой

  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие периферической нейропатии ≥ 2 степени
  • Отсутствие других заболеваний, состояний или социальных или географических ограничений, препятствующих участию в исследовании.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 6 месяцев после предшествующей гормональной терапии в сочетании с лучевой терапией в качестве окончательной терапии
  • Допускается неоадъювантная гормональная терапия перед радикальной терапией (например, хирургическое вмешательство, лучевая терапия, брахитерапия или криоаблация).
  • Никакая другая одновременная гормональная терапия

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 12 месяцев после предшествующей терапии радиоактивными семенами
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 4 недель после предыдущей операции
  • Нет сопутствующей операции

Другой

  • Отсутствие одновременных растительных препаратов второго ряда, включая PC-SPES.
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А: Велкейд
Пациент должен заполнить часть A (только Velcade). Если у пациента есть полный ответ, он оторвется от исследования. Если у пациента прогрессирующее заболевание, ему назначат Часть Б (Велкейд + антиандроген). Если у пациента есть частичный ответ или стабильное заболевание, он начнет Часть B после по крайней мере 7-дневного перерыва.
Лекарство: Велкейд

Часть А: 1,3 мг/м2 вводят в дни 1, 4, 8 и 11 с последующим 10-дневным перерывом. Второй цикл будет дан по тому же графику. Цикл 3 будет включать 3 еженедельные инъекции.

Часть B: 1,3 мг/м2 еженедельно в течение 3 недель с последующим 1-недельным перерывом.

Другие имена:
  • бортезомиб
Экспериментальный: Часть B: Велкейд + антагонист LH-RH + антагонист андрогенных рецепторов
Пациент начнет часть B после завершения части A или может быть зачислен только в часть B.
Лекарство: Велкейд

Часть А: 1,3 мг/м2 вводят в дни 1, 4, 8 и 11 с последующим 10-дневным перерывом. Второй цикл будет дан по тому же графику. Цикл 3 будет включать 3 еженедельные инъекции.

Часть B: 1,3 мг/м2 еженедельно в течение 3 недель с последующим 1-недельным перерывом.

Другие имена:
  • бортезомиб
Лекарство: Агонист ЛГ-РГ
в виде депо-инъекций на 3 месяца
Лекарство: Антагонисты рецепторов андрогенов
перорально ежедневно в течение 3 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
Через 3 месяца после начала лечения
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: С момента исследования до момента прогрессирования ПСА на срок до двух лет.
Прогрессирование уровня ПСА определяется как повышение уровня ПСА на 50 % по сравнению с минимальным значением CR или CR/PR при трех последовательных измерениях уровня ПСА с интервалом в два месяца до значения >= 1,0 нг/мл.
С момента исследования до момента прогрессирования ПСА на срок до двух лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, перенесших нежелательное явление, согласно CTCAE v. 2.0
Временное ограничение: От начала лечения до окончания исследования, до 6 месяцев
От начала лечения до окончания исследования, до 6 месяцев
Безрецидивный интервал
Временное ограничение: Через 3 месяца после комбинированного лечения
Это будет проанализировано только в том случае, если размер выборки оправдывает анализ.
Через 3 месяца после комбинированного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000406013
  • MUSC-031218
  • MUSC-HR-11357

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Велкейд

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться