Bortezomib con o sin terapia hormonal en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en recaída

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

• Enfermedad recidivante después de la terapia local definitiva, documentada solo por un aumento del antígeno prostático específico (PSA)

  • Recaída de PSA experimentada después de la terapia local definitiva

  • Aumento de PSA (≥ 1,0 ng/mL después de nadir < 1,0 ng/mL)

    • Aumento de PSA de ≥ 0,3 ng/mL (aumento ocurrido entre 2 mediciones separadas tomadas con ≥ 4 semanas de diferencia)
  • El primero de estos dos valores de PSA debe elevarse por encima de un valor nadir posterior a la terapia registrado previamente.
• No elegible para terapia curativa
• Sin evidencia clínica de recurrencia local (es decir, induración palpable o masa en la fosa prostática) aparte de la elevación del PSA
• Sin evidencia de enfermedad palpable en el lecho prostático

• Sin enfermedad metastásica (M0)

  • Sin metástasis no ganglionares (> N1)
  • Sin evidencia de metástasis ósea en la gammagrafía ósea en los últimos 28 días

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• Mayores de 18

Estado de rendimiento

• ECOG 0-1

Esperanza de vida

• Al menos 1 año

hematopoyético

• Recuento de plaquetas ≥ 30 000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm^3

Hepático

• Sin positividad conocida para hepatitis B o C

Renal

• Depuración de creatinina ≥ 30 ml/min

inmunológico

• No se conoce positividad del virus linfotrópico de células T humanas
• Sin hipersensibilidad a bortezomib, boro o manitol
• Sin positividad conocida para VIH 1 o 2
• Sin infección bacteriana, viral o fúngica activa y en curso

Otro

• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin neuropatía periférica ≥ grado 2
• Ninguna otra enfermedad, condición o restricción social o geográfica que impida la participación en el estudio
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 6 meses desde la terapia hormonal previa combinada con radioterapia como terapia definitiva
• Terapia hormonal neoadyuvante antes de la terapia definitiva (p. ej., cirugía, radioterapia, braquiterapia o crioablación) permitida
• Ninguna otra terapia hormonal concurrente

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 12 meses desde la terapia previa con semillas radiactivas
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 4 semanas desde la cirugía previa
• Sin cirugía concurrente

Otro

• Sin preparaciones herbales de segunda línea concurrentes, incluido PC-SPES
• Ningún otro agente en investigación concurrente