Bortézomib avec ou sans hormonothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate en rechute
VELCADE® (Bortezomib) pour le traitement par injection du cancer de la prostate récidivant au stade précoce
JUSTIFICATION : Le bortézomib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les androgènes peuvent provoquer la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. Les médicaments, tels que la goséréline, le leuprolide, le flutamide ou le bicalutamide, peuvent empêcher les glandes surrénales de produire des androgènes. L'administration de bortézomib avec une hormonothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de bortézomib avec ou sans hormonothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate en rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
Maladie récidivante après un traitement local définitif, documentée uniquement par une augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
- Rechute de PSA expérimentée après thérapie locale définitive
PSA en hausse (≥ 1,0 ng/mL après nadir < 1,0 ng/mL)
- Augmentation du PSA ≥ 0,3 ng/mL (l'augmentation s'est produite entre 2 mesures séparées prises à ≥ 4 semaines d'intervalle)
- La première de ces deux valeurs de PSA doit s'élever au-dessus d'une valeur de nadir post-thérapie précédemment enregistrée
- Inadmissible à un traitement curatif
- Aucune preuve clinique de récidive locale (c.-à-d. induration ou masse palpable dans la fosse prostatique) autre qu'une élévation du PSA
- Aucun signe de maladie palpable dans le lit prostatique
Pas de maladie métastatique (M0)
- Pas de métastase non ganglionnaire (> N1)
- Aucun signe de métastase osseuse à la scintigraphie osseuse au cours des 28 derniers jours
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- Plus de 18 ans
Statut de performance
- ECOG 0-1
Espérance de vie
- Au moins 1 an
Hématopoïétique
- Numération plaquettaire ≥ 30 000/mm^3
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm^3
Hépatique
- Pas de positivité connue pour l'hépatite B ou C
Rénal
- Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min
Immunologique
- Aucune positivité connue pour le virus lymphotrope des lymphocytes T humains
- Aucune hypersensibilité au bortézomib, au bore ou au mannitol
- Aucune séropositivité connue pour le VIH 1 ou 2
- Aucune infection bactérienne, virale ou fongique active et en cours
Autre
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Pas de neuropathie périphérique ≥ grade 2
- Aucune autre maladie, condition ou contrainte sociale ou géographique qui empêcherait la participation à l'étude
- Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Non spécifié
Chimiothérapie
- Pas de chimiothérapie concomitante
Thérapie endocrinienne
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 6 mois depuis une hormonothérapie antérieure associée à une radiothérapie comme traitement définitif
- Traitement hormonal néoadjuvant avant le traitement définitif (par exemple, chirurgie, radiothérapie, curiethérapie ou cryoablation) autorisé
- Aucune autre hormonothérapie concomitante
Radiothérapie
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Plus de 12 mois depuis la précédente thérapie par semences radioactives
- Pas de radiothérapie concomitante
Chirurgie
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Plus de 4 semaines depuis la chirurgie précédente
- Pas de chirurgie concomitante
Autre
- Aucune préparation à base de plantes de deuxième ligne simultanée, y compris PC-SPES
- Aucun autre agent expérimental simultané
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Velcade
Le patient remplira la partie A (Velcade uniquement).
Si le patient a une réponse complète, il sortira de l'étude.
Si le patient a une maladie évolutive, il commencera la partie B (Velcade + anti-androgène).
Si le patient a une réponse partielle ou une maladie stable, il commencera la partie B après au moins une pause de 7 jours.
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Partie A : 1,3 mg/m2 administré les jours 1, 4, 8 et 11 suivi de 10 jours de repos. Un deuxième cycle sera donné au même horaire. Le cycle 3 comprendra 3 injections hebdomadaires. Partie B : 1,3 mg/m2 administré chaque semaine pendant 3 semaines suivi d'une semaine de pause
Autres noms:
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Expérimental: Partie B : Velcade + antagoniste de la LH-RH + antagoniste des récepteurs aux androgènes
Le patient commencera la partie B après avoir terminé la partie A ou peut être inscrit à la partie B uniquement.
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Partie A : 1,3 mg/m2 administré les jours 1, 4, 8 et 11 suivi de 10 jours de repos. Un deuxième cycle sera donné au même horaire. Le cycle 3 comprendra 3 injections hebdomadaires. Partie B : 1,3 mg/m2 administré chaque semaine pendant 3 semaines suivi d'une semaine de pause
Autres noms:
administré sous forme d'injection de dépôt de 3 mois
administré par voie orale tous les jours pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 3 mois après le début du traitement
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3 mois après le début du traitement
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Temps de progression de l'APS
Délai: De l'étude jusqu'au moment de la progression de l'APS jusqu'à deux ans
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La progression du PSA est définie comme une augmentation du PSA de 50 % par rapport à la valeur nadir CR ou CR/PR sur trois mesures successives du PSA à deux mois d'intervalle jusqu'à une valeur >= 1,0 ng/ml.
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De l'étude jusqu'au moment de la progression de l'APS jusqu'à deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients ayant subi un événement indésirable selon CTCAE v. 2.0
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois
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Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois
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Intervalle sans maladie
Délai: 3 mois après le traitement combiné
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Cela ne sera analysé que si la taille de l'échantillon justifie l'analyse.
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3 mois après le traitement combiné
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des androgènes
- Bortézomib
- Androgènes
- Antagonistes des récepteurs aux androgènes
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000406013
- MUSC-031218
- MUSC-HR-11357
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