Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib z terapią hormonalną lub bez niej w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem prostaty

17 października 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

VELCADE® (Bortezomib) do terapii iniekcyjnej we wczesnym nawrocie raka prostaty

UZASADNIENIE: Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Androgeny mogą powodować wzrost komórek raka prostaty. Leki, takie jak goserelina, leuprolid, flutamid lub bikalutamid, mogą powstrzymywać nadnercza przed wytwarzaniem androgenów. Podawanie bortezomibu z terapią hormonalną może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania bortezomibu z terapią hormonalną lub bez niej w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

  • Nawrót choroby po ostatecznej terapii miejscowej, udokumentowany jedynie wzrostem stężenia antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA)

    • Doświadczony nawrót PSA po ostatecznej terapii miejscowej

    • Rosnące PSA (≥ 1,0 ng/ml po nadir < 1,0 ng/ml)

      • Wzrost PSA o ≥ 0,3 ng/ml (wzrost wystąpił między 2 oddzielnymi pomiarami wykonanymi w odstępie ≥ 4 tygodni)
    • Pierwsza z tych dwóch wartości PSA musi wzrosnąć powyżej zarejestrowanej wcześniej wartości nadiru po terapii
  • Nie kwalifikuje się do terapii leczniczej
  • Brak klinicznych objawów nawrotu miejscowego (tj. wyczuwalnego stwardnienia lub guza w dole gruczołu krokowego) poza wzrostem PSA
  • Brak dowodów na wyczuwalną chorobę w loży prostaty

  • Brak przerzutów (M0)

    • Brak przerzutów pozawęzłowych (> N1).
    • Brak dowodów przerzutów do kości na badaniu kości w ciągu ostatnich 28 dni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Ponad 18

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Co najmniej 1 rok

Hematopoetyczny

  • Liczba płytek krwi ≥ 30 000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3

Wątrobiany

  • Brak znanego wirusa zapalenia wątroby typu B lub C

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min

immunologiczny

  • Brak znanego pozytywnego wyniku wirusa limfotropowego ludzkich limfocytów T
  • Brak nadwrażliwości na bortezomib, bor lub mannitol
  • Brak znanego pozytywnego wyniku HIV 1 lub 2
  • Brak aktywnej, trwającej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej

Inny

  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
  • Żadna inna choroba, stan ani ograniczenia społeczne lub geograficzne, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej terapii hormonalnej połączonej z radioterapią jako terapią ostateczną
  • Dozwolona neoadiuwantowa terapia hormonalna przed ostatecznym leczeniem (np. zabiegiem chirurgicznym, radioterapią, brachyterapią lub krioablacją)
  • Żadnej innej równoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 12 miesięcy od wcześniejszej radioaktywnej terapii nasionami
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej operacji
  • Brak równoczesnej operacji

Inny

  • Brak równoczesnych preparatów ziołowych drugiego rzutu, w tym PC-SPES
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Velcade
Pacjent wypełni Część A (tylko Velcade). Jeśli pacjent ma pełną odpowiedź, rezygnuje z badania. Jeśli pacjent ma postępującą chorobę, rozpocznie Część B (Velcade + antyandrogen). Jeśli pacjent ma częściową odpowiedź lub stabilizację choroby, rozpocznie Część B po co najmniej 7-dniowej przerwie.
Lek: Velcade

Część A: 1,3 mg/m2 podawane w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje 10 dni przerwy. Drugi cykl zostanie podany w tym samym harmonogramie. Cykl 3 będzie obejmował 3 cotygodniowe wstrzyknięcia.

Część B: 1,3 mg/m2 podawane co tydzień przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień przerwy

Inne nazwy:
  • bortezomib
Eksperymentalny: Część B: Velcade + antagonista LH-RH + antagonista receptora androgenowego
Pacjent rozpocznie część B po ukończeniu części A lub może zostać zapisany tylko do części B.
Lek: Velcade

Część A: 1,3 mg/m2 podawane w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje 10 dni przerwy. Drugi cykl zostanie podany w tym samym harmonogramie. Cykl 3 będzie obejmował 3 cotygodniowe wstrzyknięcia.

Część B: 1,3 mg/m2 podawane co tydzień przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień przerwy

Inne nazwy:
  • bortezomib
Lek: Agonista LH-RH
podawany jako 3-miesięczny depo-wstrzyknięcie
Lek: Antagoniści receptora androgenowego
podawana doustnie codziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Od momentu badania do czasu progresji PSA przez okres do dwóch lat
Progresję PSA definiuje się jako wzrost PSA o 50% powyżej najniższej wartości CR lub CR/PR w trzech kolejnych pomiarach PSA w odstępie dwóch miesięcy do wartości >= 1,0 ng/ml.
Od momentu badania do czasu progresji PSA przez okres do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane według CTCAE v. 2.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia studiów, do 6 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia studiów, do 6 miesięcy
Okres wolny od choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu skojarzonym
Zostanie to przeanalizowane tylko wtedy, gdy wielkość próby uzasadnia analizę.
3 miesiące po leczeniu skojarzonym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000406013
  • MUSC-031218
  • MUSC-HR-11357

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Velcade

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj