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Bortezomib con o senza terapia ormonale nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico recidivato

17 ottobre 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

VELCADE® (Bortezomib) per la terapia iniettiva per il carcinoma prostatico recidivato precoce

RAZIONALE: Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Gli androgeni possono causare la crescita delle cellule tumorali della prostata. Farmaci come goserelin, leuprolide, flutamide o bicalutamide possono impedire alle ghiandole surrenali di produrre androgeni. Dare bortezomib con la terapia ormonale può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di bortezomib con o senza terapia ormonale nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

  • Malattia recidivante dopo terapia locale definitiva, come documentato solo da un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA)

    • Recidiva del PSA dopo terapia locale definitiva

    • PSA in aumento (≥ 1,0 ng/mL dopo nadir < 1,0 ng/mL)

      • Aumento del PSA di ≥ 0,3 ng/mL (aumento verificatosi tra 2 misurazioni separate effettuate a distanza di ≥ 4 settimane)
    • Il primo di questi due valori di PSA deve superare un valore nadir post-terapia precedentemente registrato
  • Non idoneo alla terapia curativa
  • Nessuna evidenza clinica di recidiva locale (cioè, indurimento palpabile o massa nella fossa prostatica) oltre all'elevazione del PSA
  • Nessuna evidenza di malattia palpabile nel letto prostatico

  • Nessuna malattia metastatica (M0)

    • Nessuna metastasi non linfonodale (> N1).
    • Nessuna evidenza di metastasi ossee alla scintigrafia ossea negli ultimi 28 giorni

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Più di 18

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Almeno 1 anno

Emopoietico

  • Conta piastrinica ≥ 30.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3

Epatico

  • Nessuna positività nota per l'epatite B o C

Renale

  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min

immunologico

  • Nessuna positività nota al virus linfotropo delle cellule T umane
  • Nessuna ipersensibilità a bortezomib, boro o mannitolo
  • Nessuna positività nota per HIV 1 o 2
  • Nessuna infezione batterica, virale o fungina attiva, in corso

Altro

  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna neuropatia periferica di grado ≥ 2
  • Nessun'altra malattia, condizione o vincolo sociale o geografico che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 6 mesi dalla precedente terapia ormonale combinata con radioterapia come terapia definitiva
  • Terapia ormonale neoadiuvante prima della terapia definitiva (ad es. chirurgia, radioterapia, brachiterapia o crioablazione) consentita
  • Nessun'altra terapia ormonale concomitante

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 12 mesi dalla precedente terapia con semi radioattivi
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 4 settimane dall'intervento precedente
  • Nessun intervento chirurgico concomitante

Altro

  • Nessuna concomitante preparazione a base di erbe di seconda linea, incluso PC-SPES
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Velcade
Il paziente completerà la Parte A (solo Velcade). Se il paziente ha una risposta completa, uscirà dallo studio. Se il paziente ha una malattia progressiva, inizierà la Parte B (Velcade + antiandrogeno). Se il paziente ha una risposta parziale o una malattia stabile, inizierà la Parte B dopo almeno 7 giorni di pausa.
Droga: Velcade

Parte A: 1,3 mg/m2 somministrati nei giorni 1, 4, 8 e 11 seguiti da 10 giorni di riposo. Un secondo ciclo sarà dato allo stesso programma. Il ciclo 3 includerà 3 iniezioni settimanali.

Parte B: 1,3 mg/m2 somministrati settimanalmente per 3 settimane seguite da 1 settimana di pausa

Altri nomi:
  • bortezomib
Sperimentale: Parte B: Velcade+antagonista LH-RH+antagonista del recettore degli androgeni
Il paziente inizierà la Parte B dopo aver completato la Parte A o potrà essere iscritto solo alla Parte B.
Droga: Velcade

Parte A: 1,3 mg/m2 somministrati nei giorni 1, 4, 8 e 11 seguiti da 10 giorni di riposo. Un secondo ciclo sarà dato allo stesso programma. Il ciclo 3 includerà 3 iniezioni settimanali.

Parte B: 1,3 mg/m2 somministrati settimanalmente per 3 settimane seguite da 1 settimana di pausa

Altri nomi:
  • bortezomib
Droga: Agonista sinistro-destro
somministrato come depo-iniezione di 3 mesi
Droga: Antagonisti del recettore degli androgeni
somministrato per via orale giornalmente per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Dallo studio fino al momento della progressione del PSA per un massimo di due anni
La progressione del PSA è definita come un aumento del PSA del 50% rispetto al valore nadir CR o CR/PR su tre misurazioni successive del PSA a distanza di due mesi fino a un valore >= 1,0 ng/ml.
Dallo studio fino al momento della progressione del PSA per un massimo di due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato un evento avverso secondo CTCAE v. 2.0
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio, fino a 6 mesi
Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio, fino a 6 mesi
Intervallo libero da malattia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento combinato
Questo sarà analizzato solo se la dimensione del campione giustifica l'analisi.
3 mesi dopo il trattamento combinato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000406013
  • MUSC-031218
  • MUSC-HR-11357

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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