Bortezomib med eller utan hormonbehandling vid behandling av patienter med återfall i prostatacancer
VELCADE® (Bortezomib) för injektionsterapi för tidigt återfallande prostatacancer
MOTIVERING: Bortezomib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Androgener kan orsaka tillväxt av prostatacancerceller. Läkemedel, såsom goserelin, leuprolid, flutamid eller bicalutamid, kan stoppa binjurarna från att bilda androgener. Att ge bortezomib tillsammans med hormonbehandling kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge bortezomib med eller utan hormonbehandling fungerar vid behandling av patienter med återfall i prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
Återfall av sjukdom efter definitiv lokal terapi, som endast dokumenterats genom en ökning av prostataspecifikt antigen (PSA)
- Upplevt PSA-återfall efter definitiv lokal terapi
Stigande PSA (≥ 1,0 ng/ml efter nadir < 1,0 ng/ml)
- PSA-ökning med ≥ 0,3 ng/ml (ökning inträffade mellan 2 separata mätningar tagna med ≥ 4 veckors mellanrum)
- Det första av dessa två PSA-värden måste överstiga ett tidigare registrerat nadirvärde efter behandlingen
- Ej kvalificerad för kurativ terapi
- Inga kliniska bevis på lokalt återfall (d.v.s. palpabel induration eller massa i prostatafossa) annat än PSA-höjning
- Inga tecken på påtaglig sjukdom i prostatabädden
Ingen metastaserande sjukdom (M0)
- Ingen icke-nodal (> N1) metastasering
- Inga tecken på benmetastaser vid benskanning under de senaste 28 dagarna
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- Över 18
Prestationsstatus
- ECOG 0-1
Förväntad livslängd
- Minst 1 år
Hematopoetisk
- Trombocytantal ≥ 30 000/mm^3
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm^3
Lever
- Ingen känd positivitet för hepatit B eller C
Njur
- Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
Immunologisk
- Ingen känd positivitet för humant T-cellslymfotropt virus
- Ingen överkänslighet mot bortezomib, bor eller mannitol
- Ingen känd HIV 1 eller 2 positivitet
- Ingen aktiv, pågående bakteriell, viral eller svampinfektion
Övrig
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen perifer neuropati ≥ grad 2
- Ingen annan sjukdom, tillstånd eller social eller geografisk begränsning som skulle hindra studiedeltagande
- Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelcancer
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ej angivet
Kemoterapi
- Ingen samtidig kemoterapi
Endokrin terapi
- Se Sjukdomsegenskaper
- Minst 6 månader sedan tidigare hormonbehandling kombinerat med strålbehandling som definitiv terapi
- Neoadjuvant hormonbehandling före definitiv terapi (t.ex. kirurgi, strålbehandling, brachyterapi eller kryoablation) tillåten
- Ingen annan samtidig hormonbehandling
Strålbehandling
- Se Sjukdomsegenskaper
- Mer än 12 månader sedan tidigare radioaktivt fröbehandling
- Ingen samtidig strålbehandling
Kirurgi
- Se Sjukdomsegenskaper
- Mer än 4 veckor sedan föregående operation
- Ingen samtidig operation
Övrig
- Inga samtidiga andrahandspreparat, inklusive PC-SPES
- Inga andra samtidiga undersökningsagenter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Velcade
Patienten kommer att slutföra del A (endast Velcade).
Om patienten har ett fullständigt svar kommer han att lämna studien.
Om patienten har progressiv sjukdom kommer han att börja del B (Velcade + antiandrogen).
Om patienten har ett partiellt svar eller stabil sjukdom kommer han att påbörja del B efter minst 7 dagars uppehåll.
|
Del A: 1,3 mg/m2 administrerat dag 1, 4, 8 och 11 följt av 10 dagars vila. En andra cykel kommer att ges enligt samma schema. Cykel 3 kommer att innehålla 3 injektioner i veckan. Del B: 1,3 mg/m2 administreras varje vecka i 3 veckor följt av 1 veckas paus
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B: Velcade+LH-RH-antagonist+androgenreceptorantagonist
Patienten kommer att börja del B efter att ha slutfört del A eller kan endast skrivas in på del B.
|
Del A: 1,3 mg/m2 administrerat dag 1, 4, 8 och 11 följt av 10 dagars vila. En andra cykel kommer att ges enligt samma schema. Cykel 3 kommer att innehålla 3 injektioner i veckan. Del B: 1,3 mg/m2 administreras varje vecka i 3 veckor följt av 1 veckas paus
Andra namn:
ges som en 3 månaders depo-injektion
ges oralt dagligen i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prostataspecifikt antigensvar (PSA).
Tidsram: 3 månader efter behandlingsstart
|
3 månader efter behandlingsstart
|
|
|
Dags för PSA Progression
Tidsram: Från och med studie till tidpunkten för PSA-progression i upp till två år
|
PSA-progression definieras som en PSA-ökning med 50 % över det lägsta CR- eller CR/PR-värdet vid tre på varandra följande PSA-mätningar med två månaders mellanrum till ett värde av >= 1,0 ng/ml.
|
Från och med studie till tidpunkten för PSA-progression i upp till två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som upplevde en biverkning av CTCAE v. 2.0
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av studien, upp till 6 månader
|
Från behandlingsstart till slutet av studien, upp till 6 månader
|
|
|
Sjukdomsfritt Intervall
Tidsram: 3 månader efter kombinerad behandling
|
Detta kommer endast att analyseras om provstorleken motiverar analysen.
|
3 månader efter kombinerad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Androgenantagonister
- Bortezomib
- Androgener
- Androgenreceptorantagonister
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000406013
- MUSC-031218
- MUSC-HR-11357
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .