硼替佐米联合或不联合激素治疗复发性前列腺癌患者
2018年10月17日 更新者：Medical University of South Carolina
VELCADE®（硼替佐米）用于早期复发性前列腺癌的注射治疗
基本原理：硼替佐米可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 雄激素会导致前列腺癌细胞的生长。 戈舍瑞林、亮丙瑞林、氟他胺或比卡鲁胺等药物可能会阻止肾上腺产生雄激素。 给予硼替佐米和激素治疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：这项 II 期试验正在研究给予硼替佐米联合或不联合激素治疗在治疗复发性前列腺癌患者中的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
疾病特征：
- 经组织学证实的前列腺腺癌
根治性局部治疗后疾病复发，仅通过前列腺特异性抗原 (PSA) 升高来证明
- 根治性局部治疗后 PSA 复发
PSA 上升（最低点后≥ 1.0 ng/mL < 1.0 ng/mL）
- PSA 增加 ≥ 0.3 ng/mL（增加发生在相隔 ≥ 4 周的 2 次独立测量之间）
- 这两个 PSA 值中的第一个必须高于先前记录的治疗后最低值
- 不适合治疗
- 除 PSA 升高外，无局部复发的临床证据（即前列腺窝内可触及的硬结或肿块）
- 前列腺床没有可触及疾病的证据
无转移性疾病 (M0)
- 无非淋巴结 (> N1) 转移
- 过去 28 天内骨扫描无骨转移证据
患者特征：
年龄
- 年满18岁
性能状态
- 心电图 0-1
预期寿命
- 至少1年
造血的
- 血小板计数 ≥ 30,000/mm^3
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm^3
肝脏
- 没有已知的乙型或丙型肝炎阳性
肾脏
- 肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
免疫学
- 没有已知的人类 T 细胞嗜淋巴细胞病毒阳性
- 对硼替佐米、硼或甘露醇无超敏反应
- 没有已知的 HIV 1 或 2 阳性
- 没有活动的、持续的细菌、病毒或真菌感染
其他
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 无周围神经病变 ≥ 2 级
- 没有其他会妨碍研究参与的疾病、状况或社会或地理限制
- 除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 无同步化疗
内分泌治疗
- 见疾病特征
- 自先前激素治疗联合放射治疗作为确定性治疗以来至少 6 个月
- 允许在根治性治疗（例如手术、放射治疗、近距离放射治疗或冷冻消融术）之前进行新辅助激素治疗
- 没有其他同时进行的激素治疗
放疗
- 见疾病特征
- 自上次放射性粒子治疗后超过 12 个月
- 无同步放疗
外科手术
- 见疾病特征
- 自上次手术后超过 4 周
- 无同期手术
其他
- 没有并发的二线草药制剂，包括 PC-SPES
- 没有其他同时进行的调查代理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 部分：万珂
患者将完成 A 部分（仅限 Velcade）。
如果患者有完全反应，他将退出研究。
如果患者有进行性疾病，他将开始 B 部分（Velcade + 抗雄激素）。
如果患者有部分反应或疾病稳定，他将在至少休息 7 天后开始 B 部分。
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A 部分：第 1、4、8 和 11 天给药 1.3 mg/m2，然后休息 10 天。 第二个周期将按相同的时间表进行。 第 3 周期将包括 3 次每周注射。 B 部分：每周给药 1.3mg/m2，持续 3 周，然后休息 1 周
其他名称：
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实验性的：B部分：万珂+LH-RH拮抗剂+雄激素受体拮抗剂
患者将在完成 A 部分后开始 B 部分，或者可能只注册到 B 部分。
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A 部分：第 1、4、8 和 11 天给药 1.3 mg/m2，然后休息 10 天。 第二个周期将按相同的时间表进行。 第 3 周期将包括 3 次每周注射。 B 部分：每周给药 1.3mg/m2，持续 3 周，然后休息 1 周
其他名称：
作为 3 个月的 depo-injection 给药
每天口服给药 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺特异性抗原 (PSA) 反应
大体时间：治疗开始后 3 个月
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治疗开始后 3 个月
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PSA 进展时间
大体时间：从学习到 PSA 进展的时间长达两年
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PSA 进展定义为 PSA 增加超过最低点 CR 或 CR/PR 值，相隔两个月的三个连续 PSA 测量值 >= 1.0 ng/ml。
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从学习到 PSA 进展的时间长达两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v. 2.0 经历不良事件的患者人数
大体时间：从治疗开始到研究结束，最长 6 个月
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从治疗开始到研究结束，最长 6 个月
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无病区间
大体时间：联合治疗后3个月
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只有在样本量保证分析的情况下才会对此进行分析。
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联合治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew S. Kraft, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2005年2月7日
首次发布 (估计)
2005年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月17日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
万珂的临床试验
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.完全的
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The Rogosin InstituteWeill Medical College of Cornell University完全的
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Spectrum Health HospitalsMillennium Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.完全的