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재발된 전립선암 환자 치료에서 호르몬 요법을 병용하거나 병용하지 않는 보르테조밉

2018년 10월 17일 업데이트: Medical University of South Carolina

조기 재발 전립선암의 주사 요법을 위한 VELCADE®(보르테조밉)

근거: 보르테조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 고세렐린, 류프로라이드, 플루타미드 또는 비칼루타미드와 같은 약물은 부신이 안드로겐을 생성하는 것을 중단시킬 수 있습니다. 호르몬 요법과 함께 보르테조밉을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 재발된 전립선암 환자를 치료하는 데 호르몬 요법과 함께 또는 호르몬 요법 없이 보르테조밉을 투여하는 것이 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종

  • 전립선 특이 항원(PSA)의 증가에 의해서만 기록된 확정적 국소 요법 후 질병 재발

    • 확실한 국소 치료 후 PSA 재발 경험

    • 상승하는 PSA(최하점 < 1.0 ng/mL 후 ≥ 1.0 ng/mL)

      • PSA ≥ 0.3 ng/mL 증가(4주 이상 간격을 둔 2회의 개별 측정 사이에 증가가 발생함)
    • 이 두 PSA 값 중 첫 번째 값은 이전에 기록된 치료 후 최저값보다 높아야 합니다.
  • 치료 요법에 부적격
  • PSA 상승 이외의 국소 재발의 임상적 증거 없음(예: 전립선와의 경결 또는 종괴)
  • 전립선 침대에서 만져질 수 있는 질병의 증거 없음

  • 전이성 질환 없음(M0)

    • 비결절성(> N1) 전이 없음
    • 지난 28일 이내에 뼈 스캔에서 골 전이의 증거가 없음

환자 특성:

나이

  • 18 이상

실적현황

  • ECOG 0-1

기대 수명

  • 최소 1년

조혈

  • 혈소판 수 ≥ 30,000/mm^3
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3

간

  • 알려진 B형 간염 또는 C형 간염 양성 반응 없음

신장

  • 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분

면역학적

  • 알려진 인간 T 세포 림프친화성 바이러스 양성 없음
  • 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 대한 과민성 없음
  • 알려진 HIV 1 또는 2 양성 없음
  • 활동적이고 진행 중인 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염 없음

다른

  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 말초 신경병증 없음 ≥ 등급 2
  • 연구 참여를 방해하는 다른 질병, 상태 또는 사회적 또는 지리적 제약이 없음
  • 지난 5년 이내에 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 질병 특성 참조
  • 최종 요법으로 방사선 요법과 병용한 이전 호르몬 요법 이후 최소 6개월
  • 최종 요법(예: 수술, 방사선 요법, 근접 요법 또는 냉동 절제술) 이전에 선행 호르몬 요법 허용
  • 다른 동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 방사성 종자 치료 이후 12개월 이상
  • 동시 방사선 요법 없음

수술

  • 질병 특성 참조
  • 이전 수술 후 4주 이상
  • 동시 수술 없음

다른

  • PC-SPES를 포함한 동시 2차 약초 제제 없음
  • 다른 동시 조사 요원 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 벨케이드
환자는 파트 A를 작성합니다(Velcade만 해당). 환자가 완전한 반응을 보이면 그는 연구를 중단할 것입니다. 환자에게 진행성 질환이 있는 경우 파트 B(Velcade + 항안드로겐)를 시작합니다. 환자에게 부분 반응 또는 안정적인 질병이 있으면 최소 7일의 휴식 후 파트 B를 시작합니다.
의약품: 벨케이드

파트 A: 1, 4, 8, 11일에 1.3 mg/m2 투여 후 10일 휴식. 두 번째 주기는 동일한 일정으로 제공됩니다. 주기 3에는 매주 3회 주사가 포함됩니다.

파트 B: 3주 동안 매주 1.3mg/m2 투여 후 1주 휴식

다른 이름들:
  • 보르테조밉
실험적: 파트 B: 벨케이드 + LH-RH 길항제 + 안드로겐 수용체 길항제
환자는 파트 A 완료 후 파트 B를 시작하거나 파트 B에만 등록할 수 있습니다.
의약품: 벨케이드

파트 A: 1, 4, 8, 11일에 1.3 mg/m2 투여 후 10일 휴식. 두 번째 주기는 동일한 일정으로 제공됩니다. 주기 3에는 매주 3회 주사가 포함됩니다.

파트 B: 3주 동안 매주 1.3mg/m2 투여 후 1주 휴식

다른 이름들:
  • 보르테조밉
의약품: LH-RH 작용제
3개월 데포 주사로 주어짐
의약품: 안드로겐 수용체 길항제
3개월 동안 매일 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원(PSA) 반응
기간: 치료 시작 후 3개월
치료 시작 후 3개월
PSA 진행까지의 시간
기간: 연구 시작부터 PSA 진행까지 최대 2년
PSA 진행은 2개월 간격으로 3회 연속 PSA 측정에서 최저 CR 또는 CR/PR 값보다 PSA가 50% 증가하여 >= 1.0 ng/ml 값으로 정의됩니다.
연구 시작부터 PSA 진행까지 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v. 2.0에 의해 부작용을 경험한 환자 수
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지, 최대 6개월
치료 시작부터 연구 종료까지, 최대 6개월
무질병 간격
기간: 병합 치료 후 3개월
이는 샘플 크기가 분석을 보증하는 경우에만 분석됩니다.
병합 치료 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000406013
  • MUSC-031218
  • MUSC-HR-11357

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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