Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib met of zonder hormoontherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverende prostaatkanker

17 oktober 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

VELCADE® (Bortezomib) voor injectietherapie voor vroege recidiverende prostaatkanker

RATIONALE: Bortezomib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Androgenen kunnen de groei van prostaatkankercellen veroorzaken. Geneesmiddelen, zoals gosereline, leuprolide, flutamide of bicalutamide, kunnen voorkomen dat de bijnieren androgenen aanmaken. Het geven van bortezomib met hormoontherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van bortezomib met of zonder hormoontherapie werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

  • Recidiverende ziekte na definitieve lokale therapie, alleen gedocumenteerd door een stijging van prostaatspecifiek antigeen (PSA)

    • Ervaren PSA-terugval na definitieve lokale therapie

    • Stijgende PSA (≥ 1,0 ng/ml na nadir < 1,0 ng/ml)

      • PSA-stijging van ≥ 0,3 ng/ml (stijging vond plaats tussen 2 afzonderlijke metingen met een tussenpoos van ≥ 4 weken)
    • De eerste van deze twee PSA-waarden moet boven een eerder geregistreerde nadirwaarde na de therapie uitkomen
  • Komt niet in aanmerking voor curatieve therapie
  • Geen klinisch bewijs van lokaal recidief (d.w.z. voelbare verharding of massa in de prostaatgroeve) anders dan PSA-verhoging
  • Geen bewijs van voelbare ziekte in het prostaatbed

  • Geen uitgezaaide ziekte (M0)

    • Geen niet-nodale (> N1) metastase
    • Geen bewijs van botmetastasen op botscan in de afgelopen 28 dagen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Minimaal 1 jaar

Hematopoietisch

  • Aantal bloedplaatjes ≥ 30.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm^3

lever

  • Geen bekende hepatitis B- of C-positiviteit

Nier

  • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min

immunologisch

  • Geen bekende positiviteit van humaan T-cel lymfotroop virus
  • Geen overgevoeligheid voor bortezomib, boor of mannitol
  • Geen bekende HIV 1 of 2 positiviteit
  • Geen actieve, aanhoudende bacteriële, virale of schimmelinfectie

Ander

  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen perifere neuropathie ≥ graad 2
  • Geen andere ziekte, aandoening of sociale of geografische beperking die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 6 maanden sinds eerdere hormonale therapie in combinatie met radiotherapie als definitieve therapie
  • Neoadjuvante hormonale therapie voorafgaand aan definitieve therapie (bijv. Chirurgie, radiotherapie, brachytherapie of cryoablatie) toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige hormonale therapie

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 12 maanden sinds eerdere radioactieve zaadtherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 4 weken sinds de vorige operatie
  • Geen gelijktijdige operatie

Ander

  • Geen gelijktijdige tweedelijns kruidenpreparaten, waaronder PC-SPES
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Velcade
Patiënt zal deel A invullen (alleen Velcade). Als de patiënt een volledige respons heeft, zal hij stoppen met studeren. Als de patiënt een progressieve ziekte heeft, zal hij beginnen met deel B (Velcade + antiandrogeen). Als de patiënt een gedeeltelijke respons of een stabiele ziekte heeft, begint hij met deel B na een pauze van ten minste 7 dagen.
Geneesmiddel: Velcade

Deel A: 1,3 mg/m2 toegediend op dag 1, 4, 8 en 11 gevolgd door 10 dagen rust. Een tweede cyclus zal volgens hetzelfde schema gegeven worden. Cyclus 3 omvat 3 wekelijkse injecties.

Deel B: 1,3 mg/m2 wekelijks toegediend gedurende 3 weken gevolgd door een pauze van 1 week

Andere namen:
  • bortezomib
Experimenteel: Deel B: Velcade + LH-RH-antagonist + androgeenreceptorantagonist
Patiënt begint met deel B na voltooiing van deel A of kan alleen voor deel B worden ingeschreven.
Geneesmiddel: Velcade

Deel A: 1,3 mg/m2 toegediend op dag 1, 4, 8 en 11 gevolgd door 10 dagen rust. Een tweede cyclus zal volgens hetzelfde schema gegeven worden. Cyclus 3 omvat 3 wekelijkse injecties.

Deel B: 1,3 mg/m2 wekelijks toegediend gedurende 3 weken gevolgd door een pauze van 1 week

Andere namen:
  • bortezomib
Geneesmiddel: LH-RH-agonist
gegeven als een depo-injectie van 3 maanden
Geneesmiddel: Androgeenreceptorantagonisten
gedurende 3 maanden dagelijks oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaatspecifieke antigeen (PSA) respons
Tijdsspanne: 3 maanden na start van de behandeling
3 maanden na start van de behandeling
Tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: Vanaf de studie tot het moment van PSA-progressie gedurende maximaal twee jaar
PSA-progressie wordt gedefinieerd als een PSA-stijging van 50% boven de nadir CR- of CR/PR-waarde bij drie opeenvolgende PSA-metingen met een tussentijd van twee maanden tot een waarde van >= 1,0 ng/ml.
Vanaf de studie tot het moment van PSA-progressie gedurende maximaal twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een bijwerking heeft ervaren volgens CTCAE v. 2.0
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie, tot 6 maanden
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie, tot 6 maanden
Ziektevrij interval
Tijdsspanne: 3 maanden na gecombineerde behandeling
Dit wordt alleen geanalyseerd als de steekproefomvang de analyse rechtvaardigt.
3 maanden na gecombineerde behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000406013
  • MUSC-031218
  • MUSC-HR-11357

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren