Altepláza pro léčbu empyému a komplikovaného parapneumonického výpotku
31. července 2006 aktualizováno: O'Brien, Jeana D., MD, FACP, FCCP
Randomizované srovnání dvou dávkových a frekvenčních režimů alteplázy pro léčbu empyému a komplikovaného parapneumonického výpotku
Účelem této studie je posoudit přínos pro pacienty s empyémem nebo komplikovaným parapneumonickým výpotkem (CPE) při použití režimu Alteplase denně versus dvakrát denně ve dvou různých dávkových strategiích ve srovnání s placebem s fyziologickým roztokem.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie.
Pacienti s empyémem a komplikovaným parapneumonickým výpotkem, u kterých se předpokládá, že potřebují fibrinolytickou léčbu, budou zvažováni pro zařazení do studie.
Zařazení pacienti budou randomizováni do jednoho z pěti potenciálních léčebných ramen (fyziologický roztok placebo, 4 mg jednou denně, 4 mg dvakrát denně, 10 mg jednou denně nebo 10 mg dvakrát denně) dvojitě zaslepeným způsobem.
Typ studie
Intervenční
Zápis
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Nábor
- Scott and White Memorial Hospital & Clinic
-
Kontakt:
- Delores Gautier, RN, MSN
- Telefonní číslo: 254-724-1769
- E-mail: lgautier@swmail.sw.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeana D O'Brien, MD, FACP, FCCP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dominic R deKeratry, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Timothy S Mooring, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Přítomnost empyému nebo CPE
Kritéria vyloučení:
- Aktivní vnitřní krvácení
- Těhotenství
- Předchozí zápis do tohoto studia
- Počet krevních destiček méně než 100 000/mm3
- Použití warfarinu sodného, pokud je INR vyšší než 1,7
- Použití heparinu, pokud PTT není nižší než 1,5násobek výchozí hodnoty
- Známé neurologické poruchy
- Současná nebo již existující krvácivá dyskrazie
- Známá alergie na Alteplase
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Potřeba chirurgické intervence prostřednictvím torakostomie nebo otevřené dekortikace jako výsledek konzervativní terapie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Úmrtnost
|
|
Délka pobytu v nemocnici
|
|
Denní drenáž hrudní trubice
|
|
Radiografické vylepšení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeana D O'Brien, MD, FACP, FCCP, Scott and White Memorial Hospital and Scott, Sherwood and Brindley Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2005
První zveřejněno (ODHAD)
15. února 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. srpna 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2006
Naposledy ověřeno
1. července 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8736
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .