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Alteplase pour le traitement de l'empyème et de l'épanchement parapneumonique compliqué

31 juillet 2006 mis à jour par: O'Brien, Jeana D., MD, FACP, FCCP

Comparaison randomisée de deux schémas posologiques et de fréquence d'alteplase pour le traitement de l'empyème et de l'épanchement parapneumonique compliqué

Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice pour les patients souffrant d'empyème ou d'épanchement parapneumonique compliqué (EPC) en utilisant un régime Alteplase quotidien versus deux fois par jour de deux stratégies de dose différentes par rapport au placebo salin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients souffrant d'empyème et d'épanchement parapneumonique compliqué qui nécessitent un traitement fibrinolytique seront pris en compte pour l'inscription à l'étude. Les patients inscrits seront randomisés dans l'un des cinq bras de traitement potentiels (placebo salin, 4 mg une fois par jour, 4 mg deux fois par jour, 10 mg une fois par jour ou 10 mg deux fois par jour) en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Recrutement
        • Scott and White Memorial Hospital & Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeana D O'Brien, MD, FACP, FCCP
        • Sous-enquêteur:
          • Dominic R deKeratry, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Timothy S Mooring, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Présence d'empyème ou CPE

Critère d'exclusion:

  • Saignement interne actif
  • Grossesse
  • Inscription préalable à cette étude
  • Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3
  • Utilisation de la warfarine sodique si l'INR est supérieur à 1,7
  • Utilisation d'héparine sauf si le PTT est inférieur à 1,5 fois la normale de base
  • Troubles neurologiques connus
  • Dyscrasie hémorragique actuelle ou préexistante
  • Allergie connue à l'Alteplase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Nécessité d'une intervention chirurgicale par thoracostomie ou décortication ouverte à la suite d'un traitement conservateur.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Mortalité
Durée du séjour à l'hôpital
Drainage quotidien du drain thoracique
Amélioration radiographique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

O'Brien, Jeana D., MD, FACP, FCCP

Collaborateurs

Genentech, Inc.
Texas A&M University
Scott and White Hospital & Clinic
Scott, Sherwood and Brindley Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeana D O'Brien, MD, FACP, FCCP, Scott and White Memorial Hospital and Scott, Sherwood and Brindley Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2005

Première publication (ESTIMATION)

15 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 août 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2006

Dernière vérification

1 juillet 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8736

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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