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Alteplasa para el tratamiento del empiema y el derrame paraneumónico complicado

31 de julio de 2006 actualizado por: O'Brien, Jeana D., MD, FACP, FCCP

Comparación aleatoria de dos regímenes de dosis y frecuencia de alteplasa para el tratamiento del empiema y el derrame paraneumónico complicado

El propósito de este estudio es evaluar el beneficio para los pacientes con empiema o derrame paraneumónico complicado (CPE) usando un régimen de Alteplase diario versus dos veces al día de dos estrategias de dosis diferentes en comparación con el placebo de solución salina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes con empiema y derrame paraneumónico complicado que se considere que requieren terapia fibrinolítica serán considerados para la inscripción en el estudio. Los pacientes inscritos serán aleatorizados a uno de los cinco brazos de tratamiento potenciales (placebo de solución salina, 4 mg una vez al día, 4 mg dos veces al día, 10 mg una vez al día o 10 mg dos veces al día) de forma doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Reclutamiento
        • Scott and White Memorial Hospital & Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeana D O'Brien, MD, FACP, FCCP
        • Sub-Investigador:
          • Dominic R deKeratry, MD
        • Sub-Investigador:
          • Timothy S Mooring, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Presencia de empiema o CPE

Criterio de exclusión:

  • Sangrado interno activo
  • El embarazo
  • Inscripción previa en este estudio
  • Recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3
  • Uso de warfarina sódica si el INR es superior a 1,7
  • Uso de heparina a menos que el PTT sea inferior a 1,5 veces el valor inicial normal
  • Trastornos neurológicos conocidos
  • Discrasia hemorrágica actual o preexistente
  • Alergia conocida a la alteplasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Necesidad de intervención quirúrgica vía toracostomía o decorticación abierta como resultado de la terapia conservadora.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mortalidad
Duración de la estancia hospitalaria
Drenaje diario con tubo torácico
Mejoría radiográfica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

O'Brien, Jeana D., MD, FACP, FCCP

Colaboradores

Genentech, Inc.
Texas A&M University
Scott and White Hospital & Clinic
Scott, Sherwood and Brindley Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jeana D O'Brien, MD, FACP, FCCP, Scott and White Memorial Hospital and Scott, Sherwood and Brindley Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de agosto de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2006

Última verificación

1 de julio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8736

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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