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Alteplase para tratamento de empiema e derrame parapneumônico complicado

31 de julho de 2006 atualizado por: O'Brien, Jeana D., MD, FACP, FCCP

Comparação Randomizada de Dois Regimes de Dose e Frequência de Alteplase para Tratamento de Empiema e Derrame Parapneumônico Complicado

O objetivo deste estudo é avaliar o benefício para pacientes com empiema ou derrame parapneumônico complicado (CPE) usando um regime Alteplase diário versus duas vezes ao dia de duas estratégias de dosagem diferentes em comparação com placebo salino.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Pacientes com empiema e derrame parapneumônico complicado que necessitem de terapia fibrinolítica serão considerados para inclusão no estudo. Os pacientes inscritos serão randomizados para um dos cinco braços de tratamento em potencial (placebo salino, 4 mg uma vez ao dia, 4 mg duas vezes ao dia, 10 mg uma vez ao dia ou 10 mg duas vezes ao dia) de maneira duplo-cega.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Recrutamento
        • Scott and White Memorial Hospital & Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeana D O'Brien, MD, FACP, FCCP
        • Subinvestigador:
          • Dominic R deKeratry, MD
        • Subinvestigador:
          • Timothy S Mooring, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Presença de empiema ou CPE

Critério de exclusão:

  • Hemorragia interna ativa
  • Gravidez
  • Inscrição prévia neste estudo
  • Contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3
  • Uso de varfarina sódica se INR for maior que 1,7
  • Uso de heparina, a menos que o PTT seja inferior a 1,5 vezes o valor basal normal
  • Distúrbios neurológicos conhecidos
  • Discrasia hemorrágica atual ou preexistente
  • Alergia conhecida ao Alteplase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Necessidade de intervenção cirúrgica via toracostomia ou decorticação aberta em decorrência de terapia conservadora.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mortalidade
Tempo de internação
Drenagem torácica diária
Melhora radiográfica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

O'Brien, Jeana D., MD, FACP, FCCP

Colaboradores

Genentech, Inc.
Texas A&M University
Scott and White Hospital & Clinic
Scott, Sherwood and Brindley Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jeana D O'Brien, MD, FACP, FCCP, Scott and White Memorial Hospital and Scott, Sherwood and Brindley Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de agosto de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2006

Última verificação

1 de julho de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8736

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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