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Alteplase zur Behandlung von Empyemen und komplizierten parapneumonischen Ergüssen

31. Juli 2006 aktualisiert von: O'Brien, Jeana D., MD, FACP, FCCP

Randomisierter Vergleich von Zwei-Dosis- und Häufigkeitsschemata von Alteplase zur Behandlung von Empyemen und komplizierten parapneumonischen Ergüssen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen für Patienten mit Empyem oder kompliziertem parapneumonischem Erguss (CPE) unter Verwendung eines täglichen versus zweimal täglichen Alteplase-Schemas mit zwei verschiedenen Dosierungsstrategien im Vergleich zu Kochsalz-Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie. Patienten mit Empyem und kompliziertem parapneumonischem Erguss, bei denen eine fibrinolytische Therapie erforderlich ist, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Eingeschriebene Patienten werden doppelblind randomisiert einem von fünf potenziellen Behandlungsarmen (Salzlösungs-Placebo, 4 mg einmal täglich, 4 mg zweimal täglich, 10 mg einmal täglich oder 10 mg zweimal täglich) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Rekrutierung
        • Scott and White Memorial Hospital & Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeana D O'Brien, MD, FACP, FCCP
        • Unterermittler:
          • Dominic R deKeratry, MD
        • Unterermittler:
          • Timothy S Mooring, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Vorhandensein eines Empyems oder CPE

Ausschlusskriterien:

  • Aktive innere Blutung
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3
  • Verwendung von Warfarin-Natrium, wenn INR größer als 1,7 ist
  • Verwendung von Heparin, es sei denn, die PTT beträgt weniger als das 1,5-fache des Normalwertes
  • Bekannte neurologische Erkrankungen
  • Aktuelle oder vorbestehende blutende Dyskrasie
  • Bekannte Allergie gegen Alteplase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs durch Thorakostomie oder offene Dekortikation als Folge einer konservativen Therapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sterblichkeit
Krankenhausaufenthaltsdauer
Tägliche Thoraxdrainage
Röntgenologische Verbesserung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

O'Brien, Jeana D., MD, FACP, FCCP

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
Texas A&M University
Scott and White Hospital & Clinic
Scott, Sherwood and Brindley Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeana D O'Brien, MD, FACP, FCCP, Scott and White Memorial Hospital and Scott, Sherwood and Brindley Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8736

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