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Terapia ormonale e docetaxel o terapia ormonale da sola nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico

19 febbraio 2021 aggiornato da: UNICANCER

Studio randomizzato di fase III che confronta un'associazione di trattamento ormonale e docetaxel rispetto al solo trattamento ormonale nei tumori della prostata metastatici

RAZIONALE: Gli androgeni possono causare la crescita delle cellule tumorali della prostata. I farmaci, come il goserelin, possono impedire alle ghiandole surrenali di produrre androgeni. I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare la terapia ormonale insieme al docetaxel può essere un trattamento efficace per il cancro alla prostata. Non è ancora noto se somministrare la terapia ormonale insieme al docetaxel sia più efficace della sola terapia ormonale nel trattamento del cancro alla prostata.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la terapia ormonale e il docetaxel per vedere quanto funzionano bene rispetto alla sola terapia ormonale nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta la sopravvivenza globale a 36 mesi dei pazienti con adenocarcinoma prostatico metastatico trattati con terapia ormonale e docetaxel rispetto alla sola terapia ormonale.
  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi (progressione biologica e/o progressione clinica) nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta i costi di questi regimi per questi pazienti.
  • Confrontare la tollerabilità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare il profilo di tossicità di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono una terapia ormonale comprendente 1 dei seguenti: goserelin da solo OPPURE goserelin e terapia antiandrogena OPPURE castrazione chirurgica. La terapia ormonale continua fino allo sviluppo della resistenza ormonale. Entro 2 mesi dall'inizio della terapia ormonale, i pazienti ricevono docetaxel IV ogni 3 settimane per un massimo di 9 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono terapia ormonale come nel braccio I. Viene valutata la qualità della vita.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 378 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

385

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Cholet, Francia, 49300
        • Polyclinique du Parc
      • Creteil, Francia, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Hyeres, Francia, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier General
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lormont, Francia, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francia, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Francia, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Muret, Francia, 31600
        • Clinique D'Occitanie
      • Nantes, Francia, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francia, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Paris, Francia, 75674
        • Hôpital Saint Joseph
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Toulouse, Francia, 31078
        • Clinique du parc
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vichy, Francia, 03201
        • Centre Hospitalier Regionale de Vichy
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente

    • Malattia metastatica
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 3 mesi

Emopoietico

  • GB ≥ 2.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (2,5 volte il normale se sono presenti metastasi epatiche)
  • AST e ALT ≤ 1,5 volte ULN (2,5 volte normale se sono presenti metastasi epatiche)

Renale

  • Creatinina ≤ 150 μmol/L

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia coronarica sintomatica
  • Nessuna insufficienza cardiaca congenita
  • Nessuna malattia cardiovascolare di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessun'altra grave malattia cardiovascolare

Altro

  • Nessuna neuropatia periferica grave
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il carcinoma basocellulare della pelle
  • Nessuna situazione familiare, sociale, geografica o psicologica che precluderebbe la conformità allo studio e il follow-up
  • Nessun'altra malattia grave che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma prostatico metastatico

  • Chemioterapia precedente consentita a condizione che tutte le seguenti condizioni siano vere:

    • La chemioterapia è stata completata > 1 anno fa
    • Il livello dell'antigene prostatico specifico è rimasto stabile
    • Nessuno sviluppo di metastasi entro 1 anno dal completamento della chemioterapia

Terapia endocrina

  • Una precedente terapia ormonale negli ultimi 2 mesi ha consentito il cancro alla prostata metastatico

Radioterapia

  • Più di 4 settimane dalla radioterapia precedente ai siti metastatici

Chirurgia

  • Nessuna precedente castrazione chirurgica

Altro

  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ormonoterapia + chemioterapia
Droga: docetaxel
Droga: acetato di goserelina
Procedura: orchiectomia
Droga: terapia antiandrogena
ACTIVE_COMPARATORE: Solo ormonoterapia
Droga: acetato di goserelina
Procedura: orchiectomia
Droga: terapia antiandrogena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Costi di trattamento
Sopravvivenza globale a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (progressione biologica e/o progressione clinica) a 24 mesi
Tossicità e tolleranza
Profili tumorali dell'espressione genica misurati da biochip con DNA e microarray tissutali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gwenaelle Gravis, MD, Institut Paoli-Calmettes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 ottobre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2005

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-0160/0403
  • FRE-FNCLCC-GETUG-15/0403
  • EU-20505

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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