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Terapia hormonal e docetaxel ou terapia hormonal isoladamente no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático

19 de fevereiro de 2021 atualizado por: UNICANCER

Estudo Randomizado de Fase III Comparando uma Associação de Tratamento Hormonal e Docetaxel Versus o Tratamento Hormonal Isolado em Câncer de Próstata Metastático

JUSTIFICAÇÃO: Andrógenos podem causar o crescimento de células de câncer de próstata. Drogas, como a goserelina, podem impedir que as glândulas supra-renais produzam andrógenos. Drogas usadas na quimioterapia, como o docetaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. A administração de terapia hormonal juntamente com docetaxel pode ser um tratamento eficaz para o câncer de próstata. Ainda não se sabe se a administração de terapia hormonal juntamente com docetaxel é mais eficaz do que a terapia hormonal isoladamente no tratamento do câncer de próstata.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a terapia hormonal e o docetaxel para ver como eles funcionam em comparação com a terapia hormonal isolada no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a sobrevida global de 36 meses de pacientes com adenocarcinoma de próstata metastático tratados com terapia hormonal e docetaxel versus terapia hormonal isolada.
  • Comparar a sobrevida livre de progressão de 24 meses (progressão biológica e/ou clínica) em pacientes tratados com esses esquemas.
  • Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare os custos desses regimes para esses pacientes.
  • Compare a tolerabilidade desses regimes nesses pacientes.
  • Compare o perfil de toxicidade desses regimes nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem terapia hormonal compreendendo 1 dos seguintes: goserelina sozinha OU goserelina e terapia antiandrogênica OU castração cirúrgica. A terapia hormonal continua até o desenvolvimento da resistência hormonal. Dentro de 2 meses após o início da terapia hormonal, os pacientes recebem docetaxel IV a cada 3 semanas por até 9 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço II: Os pacientes recebem terapia hormonal como no braço I. A qualidade de vida é avaliada.

RECURSO PROJETADO: Um total de 378 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

385

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, França, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bobigny, França, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, França, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, França, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Cholet, França, 49300
        • Polyclinique du Parc
      • Creteil, França, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, França, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Hyeres, França, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, França, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, França, 72037
        • Centre Hospitalier General
      • Limoges, França, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lormont, França, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, França, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, França, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, França, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Mont-de-Marsan, França, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Muret, França, 31600
        • Clinique D'Occitanie
      • Nantes, França, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes-Saint Herblain, França, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, França, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, França, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, França, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, França, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Paris, França, 75674
        • Hôpital Saint Joseph
      • Reims, França, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, França, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Suresnes, França, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, França, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, França, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Toulouse, França, 31078
        • Clinique du Parc
      • Tours, França, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vichy, França, 03201
        • Centre Hospitalier Regionale de Vichy
      • Villejuif, França, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente

    • doença metastática
  • Doença mensurável ou avaliável
  • Sem metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida

  • Pelo menos 3 meses

hematopoiético

  • WBC ≥ 2.000/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (2,5 vezes o normal se houver metástases hepáticas)
  • AST e ALT ≤ 1,5 vezes o LSN (2,5 vezes o normal se houver metástases hepáticas)

Renal

  • Creatinina ≤ 150 μmol/L

Cardiovascular

  • Sem doença coronariana sintomática
  • Sem insuficiência cardíaca congênita
  • Nenhuma doença cardiovascular classe III ou IV da New York Heart Association
  • Nenhuma outra doença cardiovascular grave

Outro

  • Sem neuropatia periférica grave
  • Nenhuma infecção ativa
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular
  • Nenhuma situação familiar, social, geográfica ou psicológica que impeça a adesão ao estudo e acompanhamento
  • Nenhuma outra doença grave que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia prévia para câncer de próstata metastático

  • Quimioterapia prévia permitida desde que todas as condições a seguir sejam verdadeiras:

    • A quimioterapia foi concluída > 1 ano atrás
    • O nível de antígeno específico da próstata permaneceu estável
    • Nenhum desenvolvimento de metástases dentro de 1 ano após o término da quimioterapia

Terapia endócrina

  • Terapia hormonal anterior nos últimos 2 meses permitiu câncer de próstata metastático

Radioterapia

  • Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior para locais metastáticos

Cirurgia

  • Sem castração cirúrgica prévia

Outro

  • Nenhum outro medicamento experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Hormonioterapia + Quimioterapia
Medicamento: docetaxel
Medicamento: acetato de gosserelina
Procedimento: orquiectomia
Medicamento: terapia antiandrogênica
ACTIVE_COMPARATOR: Hormonioterapia isolada
Medicamento: acetato de gosserelina
Procedimento: orquiectomia
Medicamento: terapia antiandrogênica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Qualidade de vida
Custos de tratamento
Sobrevida global em 36 meses
Sobrevida livre de progressão (progressão biológica e/ou clínica) em 24 meses
Toxicidade e tolerância
Perfis tumorais de expressão gênica medidos por biochips com DNA e microarrays de tecidos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gwenaelle Gravis, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de outubro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

4 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UC-0160/0403
  • FRE-FNCLCC-GETUG-15/0403
  • EU-20505

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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