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Hormontherapie und Docetaxel oder Hormontherapie allein bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

19. Februar 2021 aktualisiert von: UNICANCER

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich einer Kombination von Hormonbehandlung und Docetaxel mit der Hormonbehandlung allein bei metastasierendem Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Medikamente wie Goserelin können die Nebennieren daran hindern, Androgene zu produzieren. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine Hormontherapie zusammen mit Docetaxel kann eine wirksame Behandlung von Prostatakrebs sein. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Hormontherapie zusammen mit Docetaxel bei der Behandlung von Prostatakrebs wirksamer ist als eine Hormontherapie allein.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Hormontherapie und Docetaxel, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Hormontherapie allein bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das 36-monatige Gesamtüberleben von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom der Prostata, die mit einer Hormontherapie und Docetaxel behandelt wurden, mit einer Hormontherapie allein.
  • Vergleichen Sie das 24-monatige progressionsfreie Überleben (biologische Progression und/oder klinische Progression) bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Kosten dieser Therapien für diese Patienten.
  • Vergleichen Sie die Verträglichkeit dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie das Toxizitätsprofil dieser Regime bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patientinnen erhalten eine Hormontherapie, die 1 der folgenden umfasst: Goserelin allein ODER Goserelin und Antiandrogentherapie ODER chirurgische Kastration. Die Hormontherapie wird bis zur Entwicklung einer Hormonresistenz fortgesetzt. Innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Hormontherapie erhalten die Patientinnen Docetaxel i.v. alle 3 Wochen für bis zu 9 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patientinnen erhalten eine Hormontherapie wie in Arm I. Die Lebensqualität wird beurteilt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 378 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • Polyclinique du Parc
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Hyeres, Frankreich, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier General
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lormont, Frankreich, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Frankreich, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Muret, Frankreich, 31600
        • Clinique D'Occitanie
      • Nantes, Frankreich, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hôpital Saint Joseph
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Cloud, Frankreich, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Toulouse, Frankreich, 31078
        • Clinique du Parc
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vichy, Frankreich, 03201
        • Centre Hospitalier Regionale de Vichy
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom

    • Metastatische Krankheit
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

  • WBC ≥ 2.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (2,5-facher Normalwert, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • AST und ALT ≤ 1,5-mal ULN (2,5-mal normal, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)

Nieren

  • Kreatinin ≤ 150 μmol/l

Herz-Kreislauf

  • Keine symptomatische Koronarerkrankung
  • Keine angeborene Herzinsuffizienz
  • Keine kardiovaskuläre Erkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine andere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung

Andere

  • Keine schwere periphere Neuropathie
  • Keine aktive Infektion
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell-Hautkrebs
  • Keine familiären, sozialen, geografischen oder psychologischen Umstände, die eine Studiencompliance und -nachsorge ausschließen würden
  • Keine andere schwere Krankheit, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasiertem Prostatakrebs

  • Vorherige Chemotherapie erlaubt, sofern alle folgenden Punkte zutreffen:

    • Die Chemotherapie wurde vor > 1 Jahr abgeschlossen
    • Der Spiegel des prostataspezifischen Antigens ist stabil geblieben
    • Keine Entwicklung von Metastasen innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Eine vorherige Hormontherapie innerhalb der letzten 2 Monate erlaubte einen metastasierten Prostatakrebs

Strahlentherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie an metastasierten Stellen

Operation

  • Keine vorherige chirurgische Kastration

Andere

  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hormontherapie + Chemotherapie
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Goserelinacetat
Verfahren: Orchiektomie
Arzneimittel: Antiandrogentherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Hormontherapie allein
Arzneimittel: Goserelinacetat
Verfahren: Orchiektomie
Arzneimittel: Antiandrogentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Behandlungskosten
Gesamtüberleben nach 36 Monaten
Progressionsfreies Überleben (biologische Progression und/oder klinische Progression) nach 24 Monaten
Toxizität und Verträglichkeit
Tumorprofile der Genexpression gemessen durch Biochips mit DNA und Gewebemikroarrays

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Studienstuhl: Gwenaelle Gravis, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-0160/0403
  • FRE-FNCLCC-GETUG-15/0403
  • EU-20505

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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