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Hormonothérapie et docétaxel ou hormonothérapie seule dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique

19 février 2021 mis à jour par: UNICANCER

Essai randomisé de phase III comparant une association traitement hormonal et docétaxel versus traitement hormonal seul dans les cancers métastatiques de la prostate

JUSTIFICATION : Les androgènes peuvent provoquer la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. Les médicaments, tels que la goséréline, peuvent empêcher les glandes surrénales de produire des androgènes. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, comme le docétaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'hormonothérapie associée au docétaxel peut être un traitement efficace contre le cancer de la prostate. On ne sait pas encore si l'hormonothérapie associée au docétaxel est plus efficace que l'hormonothérapie seule dans le traitement du cancer de la prostate.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie l'hormonothérapie et le docétaxel pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport à l'hormonothérapie seule dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la survie globale à 36 mois des patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate métastatique traités par hormonothérapie et docétaxel par rapport à l'hormonothérapie seule.
  • Comparer la survie sans progression à 24 mois (progression biologique et/ou progression clinique) chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez les coûts de ces régimes pour ces patients.
  • Comparez la tolérance de ces régimes chez ces patients.
  • Comparez le profil de toxicité de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patientes reçoivent une hormonothérapie comprenant 1 des éléments suivants : goséréline seule OU goséréline et traitement antiandrogène OU castration chirurgicale. L'hormonothérapie se poursuit jusqu'au développement de l'hormono-résistance. Dans les 2 mois suivant le début de l'hormonothérapie, les patientes reçoivent du docétaxel IV toutes les 3 semaines jusqu'à 9 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II : Les patientes reçoivent une hormonothérapie comme dans le bras I. La qualité de vie est évaluée.

RECUL PROJETÉ : Un total de 378 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

385

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, France, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bobigny, France, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, France, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Cholet, France, 49300
        • Polyclinique du Parc
      • Creteil, France, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, France, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Hyeres, France, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, France, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, France, 72037
        • Centre Hospitalier General
      • Limoges, France, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lormont, France, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, France, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, France, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, France, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Mont-de-Marsan, France, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Muret, France, 31600
        • Clinique D'Occitanie
      • Nantes, France, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes-Saint Herblain, France, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, France, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, France, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Paris, France, 75674
        • Hôpital Saint Joseph
      • Reims, France, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, France, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Suresnes, France, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, France, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, France, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Toulouse, France, 31078
        • Clinique du Parc
      • Tours, France, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vichy, France, 03201
        • Centre Hospitalier Regionale de Vichy
      • Villejuif, France, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement

    • Maladie métastatique
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Pas de métastases cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique

  • GB ≥ 2 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (2,5 fois la normale si des métastases hépatiques sont présentes)
  • AST et ALT ≤ 1,5 fois la LSN (2,5 fois la normale si des métastases hépatiques sont présentes)

Rénal

  • Créatinine ≤ 150 μmol/L

Cardiovasculaire

  • Pas de maladie coronarienne symptomatique
  • Pas d'insuffisance cardiaque congénitale
  • Aucune maladie cardiovasculaire de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Aucune autre maladie cardiovasculaire grave

Autre

  • Pas de neuropathie périphérique sévère
  • Pas d'infection active
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau
  • Aucune situation familiale, sociale, géographique ou psychologique qui empêcherait l'observance et le suivi de l'étude
  • Aucune autre maladie grave qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate métastatique

  • Chimiothérapie antérieure autorisée à condition que toutes les conditions suivantes soient vraies :

    • La chimiothérapie a été terminée il y a > 1 an
    • Le taux d'antigène spécifique de la prostate est resté stable
    • Aucun développement de métastases dans l'année suivant la fin de la chimiothérapie

Thérapie endocrinienne

  • Traitement hormonal antérieur au cours des 2 derniers mois permis pour le cancer de la prostate métastatique

Radiothérapie

  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie antérieure aux sites métastatiques

Chirurgie

  • Pas de castration chirurgicale préalable

Autre

  • Aucun autre médicament expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Hormonothérapie + chimiothérapie
Médicament: docétaxel
Médicament: acétate de goséréline
Procédure: orchidectomie
Médicament: thérapie anti-androgène
ACTIVE_COMPARATOR: Hormonothérapie seule
Médicament: acétate de goséréline
Procédure: orchidectomie
Médicament: thérapie anti-androgène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Qualité de vie
Frais de traitement
Survie globale à 36 mois
Survie sans progression (progression biologique et/ou progression clinique) à 24 mois
Toxicité et tolérance
Profils tumoraux de l'expression génique tels que mesurés par des biopuces avec des puces à ADN et des tissus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gwenaelle Gravis, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 octobre 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

4 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2005

Première publication (ESTIMATION)

4 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UC-0160/0403
  • FRE-FNCLCC-GETUG-15/0403
  • EU-20505

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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