Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonterapi og docetaxel eller hormonbehandling alene ved behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft

19. februar 2021 oppdatert av: UNICANCER

Randomisert fase III-forsøk som sammenligner en forening av hormonbehandling og docetaxel versus hormonbehandling alene ved metastaserende prostatakreft

RASIONAL: Androgener kan forårsake vekst av prostatakreftceller. Legemidler, som goserelin, kan stoppe binyrene fra å lage androgener. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi hormonbehandling sammen med docetaxel kan være en effektiv behandling for prostatakreft. Det er ennå ikke kjent om det å gi hormonbehandling sammen med docetaksel er mer effektivt enn hormonbehandling alene ved behandling av prostatakreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer hormonbehandling og docetaxel for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med hormonbehandling alene ved behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign 36 måneders total overlevelse for pasienter med metastatisk prostataadenokarsinom behandlet med hormonbehandling og docetaksel vs hormonbehandling alene.
  • Sammenlign 24-måneders progresjonsfri overlevelse (biologisk progresjon og/eller klinisk progresjon) hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign kostnadene for disse regimene for disse pasientene.
  • Sammenlign toleransen til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign toksisitetsprofilen til disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får hormonbehandling som omfatter 1 av følgende: goserelin alene ELLER goserelin og antiandrogenbehandling ELLER kirurgisk kastrering. Hormonbehandling fortsetter inntil utviklingen av hormonresistens. Innen 2 måneder etter oppstart av hormonbehandling, får pasienter docetaksel IV hver 3. uke i opptil 9 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får hormonbehandling som i arm I. Livskvalitet vurderes.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 378 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Cholet, Frankrike, 49300
        • Polyclinique du Parc
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Hyeres, Frankrike, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85025
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier Général
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lormont, Frankrike, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Frankrike, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Muret, Frankrike, 31600
        • Clinique D'Occitanie
      • Nantes, Frankrike, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Cloud, Frankrike, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Toulouse, Frankrike, 31078
        • Clinique du Parc
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vichy, Frankrike, 03201
        • Centre Hospitalier Regionale de Vichy
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom

    • Metastatisk sykdom
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Ingen hjernemetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk

  • WBC ≥ 2000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (2,5 ganger normal hvis levermetastaser er tilstede)
  • ASAT og ALAT ≤ 1,5 ganger ULN (2,5 ganger normal hvis levermetastaser er tilstede)

Nyre

  • Kreatinin ≤ 150 μmol/L

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk koronarsykdom
  • Ingen medfødt hjertesvikt
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kardiovaskulær sykdom
  • Ingen annen alvorlig kardiovaskulær sykdom

Annen

  • Ingen alvorlig perifer nevropati
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcellehudkreft
  • Ingen familiær, sosial, geografisk eller psykologisk situasjon som vil utelukke etterlevelse og oppfølging av studiene
  • Ingen annen alvorlig sykdom som ville utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk prostatakreft

  • Tidligere kjemoterapi tillatt forutsatt at alt av følgende er sant:

    • Kjemoterapi ble avsluttet for > 1 år siden
    • Prostataspesifikt antigennivå har holdt seg stabilt
    • Ingen utvikling av metastaser innen 1 år etter avsluttet kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Tidligere hormonbehandling i løpet av de siste 2 månedene tillot metastatisk prostatakreft

Strålebehandling

  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling til metastatiske steder

Kirurgi

  • Ingen tidligere kirurgisk kastrering

Annen

  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hormonterapi + kjemoterapi
Legemiddel: docetaksel
Legemiddel: goserelinacetat
Fremgangsmåte: orkiektomi
Legemiddel: antiandrogen terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Hormonterapi alene
Legemiddel: goserelinacetat
Fremgangsmåte: orkiektomi
Legemiddel: antiandrogen terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Behandlingskostnader
Total overlevelse ved 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (biologisk progresjon og/eller klinisk progresjon) ved 24 måneder
Giftighet og toleranse
Tumorprofiler av genuttrykk målt av biobrikker med DNA og vevsmikroarrayer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Studiestol: Gwenaelle Gravis, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-0160/0403
  • FRE-FNCLCC-GETUG-15/0403
  • EU-20505

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere