Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hormonterápia és egyedül a docetaxel vagy hormonterápia áttétes prosztatarákos betegek kezelésében

2021. február 19. frissítette: UNICANCER

Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat, amely a hormonális kezelés és a docetaxel kombinációját hasonlítja össze a kizárólag hormonális kezeléssel áttétes prosztatarákban

INDOKOLÁS: Az androgének okozhatják a prosztataráksejtek növekedését. A gyógyszerek, mint például a goserelin, megakadályozhatják a mellékvesék androgének termelését. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a docetaxel, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A docetaxellel együtt adott hormonterápia hatékony kezelés lehet a prosztatarákban. Még nem ismert, hogy a docetaxellel együtt adott hormonterápia hatékonyabb-e a prosztatarák kezelésében, mint a hormonterápia önmagában.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a hormonterápiát és a docetaxelt vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működnek jól a hormonterápiával összehasonlítva az áttétes prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a hormonterápiával és docetaxellel kezelt, metasztatikus prosztata adenokarcinómában szenvedő betegek 36 hónapos teljes túlélését a csak hormonkezeléssel.
  • Hasonlítsa össze a 24 hónapos progressziómentes túlélést (biológiai progresszió és/vagy klinikai progresszió) az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.
  • Hasonlítsa össze ezen kezelések költségeit ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze ezen kezelések tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a betegeknek a toxicitási profilját.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek hormonterápiát kapnak, amely a következők közül egyet tartalmaz: goserelin önmagában VAGY goserelin és antiandrogén terápia VAGY műtéti kasztrálás. A hormonterápia a hormonrezisztencia kialakulásáig folytatódik. A hormonterápia megkezdését követő 2 hónapon belül a betegek 3 hetente kapnak docetaxel IV-et legfeljebb 9 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. kar: A betegek hormonterápiát kapnak, mint az I. karban. Az életminőséget felmérik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 378 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

385

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Franciaország, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Cholet, Franciaország, 49300
        • Polyclinique du Parc
      • Creteil, Franciaország, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Hyeres, Franciaország, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Centre Hospitalier General
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lormont, Franciaország, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Franciaország, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Mont-de-Marsan, Franciaország, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Muret, Franciaország, 31600
        • Clinique D'Occitanie
      • Nantes, Franciaország, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes-Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Franciaország, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Paris, Franciaország, 75674
        • Hôpital Saint Joseph
      • Reims, Franciaország, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Franciaország, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Hôpital FOCH
      • Toulouse, Franciaország, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Toulouse, Franciaország, 31078
        • Clinique du Parc
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vichy, Franciaország, 03201
        • Centre Hospitalier Regionale de Vichy
      • Villejuif, Franciaország, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma

    • Áttétes betegség
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • Nincs agyi áttét

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2

Várható élettartam

  • Legalább 3 hónap

Hematopoetikus

  • WBC ≥ 2000/mm^3
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3

Máj

  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (2,5-szerese a normálértéknek, ha májmetasztázisok vannak jelen)
  • AST és ALT ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese (májmetasztázisok esetén a normál 2,5-szerese)

Vese

  • Kreatinin ≤ 150 μmol/L

Szív- és érrendszeri

  • Nincs tüneti koszorúér-betegség
  • Nincs veleszületett szívelégtelenség
  • Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szív- és érrendszeri betegség
  • Nincs más súlyos szív- és érrendszeri betegség

Egyéb

  • Nincs súlyos perifériás neuropátia
  • Nincs aktív fertőzés
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes bőrrákot
  • Nincs olyan családi, társadalmi, földrajzi vagy pszichológiai helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést és a nyomon követést
  • Nincs más súlyos betegség, amely kizárná a tanulmányban való részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nincs korábbi kemoterápia áttétes prosztatarák esetén

  • A korábbi kemoterápia megengedett, feltéve, hogy az alábbiak mindegyike igaz:

    • A kemoterápiát > 1 éve fejezték be
    • A prosztata-specifikus antigén szintje stabil maradt
    • A kemoterápia befejezése után 1 éven belül nem alakul ki áttét

Endokrin terápia

  • Az elmúlt 2 hónapban végzett korábbi hormonterápia lehetővé tette az áttétes prosztatarákot

Radioterápia

  • Több mint 4 hét telt el a metasztatikus helyeket megelőző sugárkezelés óta

Sebészet

  • Nincs előzetes sebészeti kasztrálás

Egyéb

  • Nincs más egyidejűleg vizsgált gyógyszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hormonterápia + kemoterápia
Drog: docetaxel
Drog: goserelin-acetát
Eljárás: orchiectomia
Drog: antiandrogén terápia
ACTIVE_COMPARATOR: Hormonterápia önmagában
Drog: goserelin-acetát
Eljárás: orchiectomia
Drog: antiandrogén terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Életminőség
Kezelési költségek
Teljes túlélés 36 hónapos korban
Progressziómentes túlélés (biológiai progresszió és/vagy klinikai progresszió) 24 hónap után
Toxicitás és tolerancia
A génexpresszió tumorprofiljai DNS- és szövetmikroarray-ekkel mért biochipekkel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gwenaelle Gravis, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2004. október 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. december 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UC-0160/0403
  • FRE-FNCLCC-GETUG-15/0403
  • EU-20505

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel