Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormoniterapia ja dosetakseli tai pelkkä hormonihoito metastasoituneen eturauhassyövän hoidossa

perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: UNICANCER

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan hormonaalisen hoidon ja dosetakselin yhdistämistä pelkkään hormonaaliseen hoitoon metastasoituneiden eturauhassyöpien hoidossa

PERUSTELUT: Androgeenit voivat aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Lääkkeet, kuten gosereliini, voivat estää lisämunuaisia ​​tuottamasta androgeenejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Hormonihoidon antaminen yhdessä dosetakselin kanssa voi olla tehokas eturauhassyövän hoito. Vielä ei tiedetä, onko hormonihoito yhdessä dosetakselin kanssa tehokkaampaa kuin pelkkä hormonihoito eturauhassyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan hormonihoitoa ja dosetakselia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna pelkkään hormonihoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa hormonihoidolla ja dosetakselilla hoidettujen metastasoituneen eturauhasen adenokarsinooman potilaiden 36 kuukauden kokonaiseloonjäämistä pelkkään hormonihoitoon.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden 24 kuukauden etenemisvapaata eloonjäämistä (biologinen eteneminen ja/tai kliininen eteneminen).
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien kustannuksia näille potilaille.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien siedettävyyttä näillä potilailla.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuusprofiilia näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat hormonaalista hoitoa, joka sisältää yhden seuraavista: pelkästään gosereliini TAI gosereliini ja antiandrogeenihoito TAI kirurginen kastraatio. Hormonihoitoa jatketaan, kunnes hormoniresistenssi kehittyy. Kahden kuukauden kuluessa hormonihoidon aloittamisesta potilaat saavat dosetakselia IV joka 3. viikko enintään 9 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat hormonihoitoa kuten haarassa I. Elämänlaatua arvioidaan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 378 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

385

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Cholet, Ranska, 49300
        • Polyclinique du Parc
      • Creteil, Ranska, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Hyeres, Ranska, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85025
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Centre Hospitalier Général
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lormont, Ranska, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre léon bérard
      • Marseille, Ranska, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Ranska, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Mont-de-Marsan, Ranska, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Muret, Ranska, 31600
        • Clinique D'Occitanie
      • Nantes, Ranska, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Ranska, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Ranska, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Paris, Ranska, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Reims, Ranska, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Cloud, Ranska, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Ranska, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Toulouse, Ranska, 31078
        • Clinique du Parc
      • Tours, Ranska, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vichy, Ranska, 03201
        • Centre Hospitalier Regionale de Vichy
      • Villejuif, Ranska, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

    • Metastaattinen sairaus
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Ei metastaaseja aivoissa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • WBC ≥ 2 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (2,5 kertaa normaali, jos maksametastaaseja on)
  • ASAT ja ALAT ≤ 1,5 kertaa ULN (2,5 kertaa normaalit, jos maksametastaaseja on)

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 150 μmol/L

Kardiovaskulaarinen

  • Ei oireista sepelvaltimotautia
  • Ei synnynnäistä sydämen vajaatoimintaa
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydän- ja verisuonitautia
  • Ei muita vakavia sydän- ja verisuonisairauksia

Muut

  • Ei vakavaa perifeeristä neuropatiaa
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä
  • Ei perhe-, sosiaali-, maantieteellistä tai psykologista tilannetta, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen ja seurannan
  • Ei muuta vakavaa sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon

  • Aiempi kemoterapia sallittu, jos kaikki seuraavat asiat ovat totta:

    • Kemoterapia päättyi > 1 vuosi sitten
    • Eturauhasspesifinen antigeenitaso on pysynyt vakaana
    • Ei metastaasien kehittymistä yhden vuoden kuluessa kemoterapian päättymisestä

Endokriininen terapia

  • Aiempi hormonihoito viimeisen 2 kuukauden aikana salli metastasoituneen eturauhassyövän

Sädehoito

  • Yli 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta metastaattisiin kohtiin

Leikkaus

  • Ei aikaisempaa kirurgista kastraatiota

Muut

  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hormonoterapia + kemoterapia
Lääke: dosetakseli
Lääke: gosereliiniasetaatti
Menettely: orkiektomia
Lääke: antiandrogeenihoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hormonoterapia yksin
Lääke: gosereliiniasetaatti
Menettely: orkiektomia
Lääke: antiandrogeenihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Elämänlaatu
Hoitokulut
Kokonaiseloonjääminen 36 kuukauden kohdalla
Etenemisvapaa eloonjääminen (biologinen eteneminen ja/tai kliininen eteneminen) 24 kuukauden kohdalla
Toksisuus ja sietokyky
Geeniekspression kasvainprofiilit mitattuna biosiruilla DNA- ja kudosmikrosiruilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gwenaelle Gravis, MD, Institut Paoli-Calmettes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 4. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-0160/0403
  • FRE-FNCLCC-GETUG-15/0403
  • EU-20505

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa