Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia hormonalna i sam docetaksel lub terapia hormonalna w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: UNICANCER

Randomizowane badanie fazy III porównujące skojarzenie leczenia hormonalnego i docetakselu z samym leczeniem hormonalnym w raku gruczołu krokowego z przerzutami

UZASADNIENIE: Androgeny mogą powodować wzrost komórek raka prostaty. Leki, takie jak goserelina, mogą powstrzymywać nadnercza przed wytwarzaniem androgenów. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Terapia hormonalna razem z docetakselem może być skuteczną metodą leczenia raka prostaty. Nie wiadomo jeszcze, czy terapia hormonalna razem z docetakselem jest skuteczniejsza niż sama terapia hormonalna w leczeniu raka gruczołu krokowego.

CEL: To randomizowane badanie III fazy ma na celu zbadanie terapii hormonalnej i docetakselu w celu sprawdzenia, jak dobrze działają one w porównaniu z samą terapią hormonalną w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie 36-miesięcznego przeżycia całkowitego pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego z przerzutami leczonych terapią hormonalną i docetakselem z samą terapią hormonalną.
  • Porównaj 24-miesięczny czas przeżycia bez progresji (progresja biologiczna i/lub progresja kliniczna) u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj koszty tych schematów dla tych pacjentów.
  • Porównaj tolerancję tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj profil toksyczności tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują terapię hormonalną obejmującą 1 z następujących: samą gosereliną LUB terapię gosereliną i antyandrogenami LUB kastrację chirurgiczną. Terapia hormonalna trwa do czasu rozwinięcia się oporności na hormony. W ciągu 2 miesięcy po rozpoczęciu terapii hormonalnej pacjenci otrzymują docetaksel dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 9 kursów przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują terapię hormonalną jak w ramieniu I. Ocenia się jakość życia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 378 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

385

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Cholet, Francja, 49300
        • Polyclinique du Parc
      • Creteil, Francja, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Hyeres, Francja, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier General
      • Limoges, Francja, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lormont, Francja, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francja, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Francja, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Mont-de-Marsan, Francja, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Muret, Francja, 31600
        • Clinique D'Occitanie
      • Nantes, Francja, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francja, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Paris, Francja, 75674
        • Hôpital Saint Joseph
      • Reims, Francja, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Cloud, Francja, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Régaud
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Toulouse, Francja, 31078
        • Clinique du Parc
      • Tours, Francja, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vichy, Francja, 03201
        • Centre Hospitalier Regionale de Vichy
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Choroba przerzutowa
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • WBC ≥ 2000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (2,5-krotność normy, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • AspAT i ALT ≤ 1,5-krotność GGN (2,5-krotność normy, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 150 μmol/l

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak objawowej choroby wieńcowej
  • Brak wrodzonej niewydolności serca
  • Brak chorób sercowo-naczyniowych klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Żadnych innych ciężkich chorób układu krążenia

Inny

  • Bez ciężkiej neuropatii obwodowej
  • Brak aktywnej infekcji
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
  • Brak sytuacji rodzinnej, społecznej, geograficznej lub psychologicznej, która wykluczałaby zgodność badania i kontynuację
  • Żadna inna poważna choroba, która wykluczałaby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka prostaty z przerzutami

  • Wcześniejsza chemioterapia jest dozwolona pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych warunków:

    • Chemioterapia została zakończona > 1 rok temu
    • Poziom antygenu swoistego dla prostaty pozostaje stabilny
    • Brak rozwoju przerzutów w ciągu 1 roku po zakończeniu chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Wcześniejsza hormonoterapia w ciągu ostatnich 2 miesięcy pozwoliła na rozpoznanie raka gruczołu krokowego z przerzutami

Radioterapia

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii do miejsc przerzutów

Chirurgia

  • Brak wcześniejszej kastracji chirurgicznej

Inny

  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hormonoterapia + chemioterapia
Lek: docetaksel
Lek: octan gosereliny
Procedura: orchiektomia
Lek: terapia antyandrogenowa
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko hormonoterapia
Lek: octan gosereliny
Procedura: orchiektomia
Lek: terapia antyandrogenowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Jakość życia
Koszty leczenia
Całkowite przeżycie po 36 miesiącach
Przeżycie wolne od progresji (progresja biologiczna i/lub progresja kliniczna) po 24 miesiącach
Toksyczność i tolerancja
Profile ekspresji genów w guzach mierzone za pomocą biochipów z DNA i mikromacierzami tkankowymi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gwenaelle Gravis, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 października 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-0160/0403
  • FRE-FNCLCC-GETUG-15/0403
  • EU-20505

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj