Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonterapi og Docetaxel eller hormonterapi alene til behandling af patienter med metastatisk prostatakræft

19. februar 2021 opdateret af: UNICANCER

Randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner en sammenslutning af hormonbehandling og docetaxel versus den hormonale behandling alene i metastaserende prostatacancer

RATIONALE: Androgener kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Lægemidler, såsom goserelin, kan forhindre binyrerne i at danne androgener. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give hormonbehandling sammen med docetaxel kan være en effektiv behandling af prostatakræft. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give hormonbehandling sammen med docetaxel end hormonbehandling alene til behandling af prostatacancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer hormonbehandling og docetaxel for at se, hvor godt de virker sammenlignet med hormonbehandling alene ved behandling af patienter med metastatisk prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign 36 måneders samlet overlevelse af patienter med metastatisk prostata-adenokarcinom behandlet med hormonbehandling og docetaxel vs. hormonbehandling alene.
  • Sammenlign 24-måneders progressionsfri overlevelse (biologisk progression og/eller klinisk progression) hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign omkostningerne ved disse kure for disse patienter.
  • Sammenlign tolerabiliteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign toksicitetsprofilen for disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager hormonbehandling, der omfatter 1 af følgende: goserelin alene ELLER goserelin og antiandrogenterapi ELLER kirurgisk kastration. Hormonbehandling fortsætter indtil udviklingen af ​​hormonresistens. Inden for 2 måneder efter påbegyndelse af hormonbehandling får patienterne docetaxel IV hver 3. uge i op til 9 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter får hormonbehandling som i arm I. Livskvalitet vurderes.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 378 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • Polyclinique du Parc
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Hyeres, Frankrig, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier General
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lormont, Frankrig, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Frankrig, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Mont-de-Marsan, Frankrig, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Muret, Frankrig, 31600
        • Clinique D'Occitanie
      • Nantes, Frankrig, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Hôpital Saint Joseph
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Frankrig, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Toulouse, Frankrig, 31078
        • Clinique du Parc
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vichy, Frankrig, 03201
        • Centre Hospitalier Regionale de Vichy
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom

    • Metastatisk sygdom
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • WBC ≥ 2.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (2,5 gange normal, hvis levermetastaser er til stede)
  • ASAT og ALAT ≤ 1,5 gange ULN (2,5 gange normal, hvis levermetastaser er til stede)

Renal

  • Kreatinin ≤ 150 μmol/L

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk koronarsygdom
  • Ingen medfødt hjerteinsufficiens
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kardiovaskulær sygdom
  • Ingen anden alvorlig hjerte-kar-sygdom

Andet

  • Ingen alvorlig perifer neuropati
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellehudkræft
  • Ingen familiær, social, geografisk eller psykologisk situation, der ville udelukke undersøgelsesefterlevelse og opfølgning
  • Ingen anden alvorlig sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk prostatacancer

  • Forudgående kemoterapi tilladt, forudsat at alle følgende er sande:

    • Kemoterapi blev afsluttet for > 1 år siden
    • Prostataspecifikt antigenniveau er forblevet stabilt
    • Ingen udvikling af metastaser inden for 1 år efter afslutning af kemoterapi

Endokrin terapi

  • Forudgående hormonbehandling inden for de seneste 2 måneder gav mulighed for metastatisk prostatacancer

Strålebehandling

  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling til metastatiske steder

Kirurgi

  • Ingen forudgående kirurgisk kastration

Andet

  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hormonterapi + kemoterapi
Medicin: docetaxel
Medicin: goserelinacetat
Procedure: orkiektomi
Medicin: antiandrogen terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Hormonterapi alene
Medicin: goserelinacetat
Procedure: orkiektomi
Medicin: antiandrogen terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Behandlingsomkostninger
Samlet overlevelse ved 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (biologisk progression og/eller klinisk progression) efter 24 måneder
Toksicitet og tolerance
Tumorprofiler af genekspression målt af biochips med DNA og vævsmikroarrays

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Studiestol: Gwenaelle Gravis, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2005

Først opslået (SKØN)

4. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-0160/0403
  • FRE-FNCLCC-GETUG-15/0403
  • EU-20505

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner