Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia hormonal y docetaxel o terapia hormonal sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico

19 de febrero de 2021 actualizado por: UNICANCER

Ensayo aleatorizado de fase III que compara una asociación de tratamiento hormonal y docetaxel frente al tratamiento hormonal solo en cánceres de próstata metastásicos

FUNDAMENTO: Los andrógenos pueden causar el crecimiento de células de cáncer de próstata. Los medicamentos, como la goserelina, pueden impedir que las glándulas suprarrenales produzcan andrógenos. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el docetaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar terapia hormonal junto con docetaxel puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de próstata. Todavía no se sabe si administrar terapia hormonal junto con docetaxel es más eficaz que la terapia hormonal sola en el tratamiento del cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la terapia hormonal y el docetaxel para ver qué tan bien funcionan en comparación con la terapia hormonal sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la supervivencia global a 36 meses de pacientes con adenocarcinoma de próstata metastásico tratados con hormonoterapia y docetaxel frente a hormonoterapia sola.
  • Compare la supervivencia libre de progresión a 24 meses (progresión biológica y/o progresión clínica) en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare los costos de estos regímenes para estos pacientes.
  • Compare la tolerabilidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Compare el perfil de toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: Los pacientes reciben terapia hormonal que comprende 1 de los siguientes: goserelina sola O goserelina y terapia antiandrogénica O castración quirúrgica. La terapia hormonal continúa hasta el desarrollo de la resistencia hormonal. Dentro de los 2 meses posteriores al inicio de la terapia hormonal, los pacientes reciben docetaxel IV cada 3 semanas durante un máximo de 9 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Brazo II: Los pacientes reciben terapia hormonal como en el brazo I. Se evalúa la calidad de vida.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 378 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

385

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Cholet, Francia, 49300
        • Polyclinique du Parc
      • Creteil, Francia, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Hyeres, Francia, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier General
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lormont, Francia, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francia, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Francia, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Muret, Francia, 31600
        • Clinique D'Occitanie
      • Nantes, Francia, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francia, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Paris, Francia, 75674
        • Hôpital Saint Joseph
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hôpital FOCH
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Toulouse, Francia, 31078
        • Clinique du Parc
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vichy, Francia, 03201
        • Centre Hospitalier Regionale de Vichy
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

    • Enfermedad metástica
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Sin metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • Al menos 3 meses

hematopoyético

  • GB ≥ 2000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) (2,5 veces lo normal si hay metástasis hepáticas)
  • AST y ALT ≤ 1,5 veces el ULN (2,5 veces lo normal si hay metástasis hepáticas)

Renal

  • Creatinina ≤ 150 μmol/L

Cardiovascular

  • Sin enfermedad coronaria sintomática
  • Sin insuficiencia cardíaca congénita
  • Sin enfermedad cardiovascular clase III o IV de la New York Heart Association
  • Ninguna otra enfermedad cardiovascular grave

Otro

  • Sin neuropatía periférica grave
  • Sin infección activa
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales
  • Ninguna situación familiar, social, geográfica o psicológica que impida el cumplimiento y seguimiento del estudio
  • Ninguna otra enfermedad grave que impida la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de próstata metastásico

  • Se permite la quimioterapia previa siempre que se cumpla todo lo siguiente:

    • La quimioterapia se completó hace > 1 año
    • El nivel de antígeno prostático específico se ha mantenido estable
    • Sin desarrollo de metástasis dentro de 1 año después de completar la quimioterapia

Terapia endocrina

  • Terapia hormonal previa en los últimos 2 meses permitida para el cáncer de próstata metastásico

Radioterapia

  • Más de 4 semanas desde la radioterapia previa a los sitios metastásicos

Cirugía

  • Sin castración quirúrgica previa

Otro

  • Ningún otro fármaco en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Hormonoterapia + quimioterapia
Droga: docetaxel
Droga: acetato de goserelina
Procedimiento: orquiectomia
Droga: terapia antiandrogénica
COMPARADOR_ACTIVO: Hormonoterapia sola
Droga: acetato de goserelina
Procedimiento: orquiectomia
Droga: terapia antiandrogénica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Calidad de vida
Costos de tratamiento
Supervivencia global a los 36 meses
Supervivencia libre de progresión (progresión biológica y/o progresión clínica) a los 24 meses
Toxicidad y tolerancia
Perfiles tumorales de expresión génica medidos por biochips con ADN y micromatrices de tejido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Silla de estudio: Gwenaelle Gravis, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de octubre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UC-0160/0403
  • FRE-FNCLCC-GETUG-15/0403
  • EU-20505

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre docetaxel

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir