転移性前立腺癌患者の治療におけるホルモン療法およびドセタキセルまたはホルモン療法単独
2021年2月19日 更新者：UNICANCER
転移性前立腺癌におけるホルモン治療とドセタキセルの関連とホルモン治療単独を比較する無作為化第 III 相試験
根拠: アンドロゲンは、前立腺癌細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 ゴセレリンなどの薬は、副腎がアンドロゲンを作るのを止めることがあります。 ドセタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ドセタキセルと一緒にホルモン療法を行うことは、前立腺がんの効果的な治療法となる可能性があります。 ドセタキセルと一緒にホルモン療法を行うことが、前立腺がんの治療においてホルモン療法単独よりも効果的かどうかはまだわかっていません.
目的: この無作為化第 III 相試験では、ホルモン療法とドセタキセルを研究して、転移性前立腺癌患者の治療においてホルモン療法単独と比較してどの程度効果があるかを確認しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ホルモン療法およびドセタキセルとホルモン療法単独で治療された転移性前立腺腺癌患者の 36 か月の全生存期間を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の 24 か月の無増悪生存期間 (生物学的進行および/または臨床的進行) を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
- これらの患者のこれらのレジメンの費用を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの忍容性を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性プロファイルを比較します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、次のうち 1 つを含むホルモン療法を受けます: ゴセレリン単独またはゴセレリンと抗アンドロゲン療法または外科的去勢。 ホルモン療法は、ホルモン耐性ができるまで続けます。 ホルモン療法の開始後 2 か月以内に、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は 3 週間ごとにドセタキセル IV を最大 9 コース受けます。
- アーム II: 患者はアーム I と同様にホルモン療法を受けます。生活の質が評価されます。
予想される患者数: この研究では、合計 378 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
385
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Angers、フランス、49100
- Centre Paul Papin
-
Bayonne、フランス、64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Bobigny、フランス、93009
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux、フランス、33075
- Hopital Saint Andre
-
Caen、フランス、14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Cholet、フランス、49300
- Polyclinique du Parc
-
Creteil、フランス、94000
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Dijon、フランス、21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Hyeres、フランス、83400
- Clinique Sainte-Marguerite
-
La Roche Sur Yon、フランス、85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Mans、フランス、72037
- Centre Hospitalier General
-
Limoges、フランス、87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
-
Lormont、フランス、33310
- Polyclinique des Quatre Pavillons
-
Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille、フランス、13385
- CHU de la Timone
-
Marseille、フランス、13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Metz、フランス、57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Mont-de-Marsan、フランス、40000
- Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
-
Montpellier、フランス、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Muret、フランス、31600
- Clinique D'Occitanie
-
Nantes、フランス、02
- Centre Catherine de Sienne
-
Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes、フランス、30029
- C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
-
Paris、フランス、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris、フランス、75970
- Hôpital Tenon
-
Paris、フランス、75475
- Hopital Saint-Louis
-
Paris、フランス、75248
- Institut Curie Hopital
-
Paris、フランス、75674
- Hôpital Saint Joseph
-
Reims、フランス、51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Cloud、フランス、92211
- Centre René Huguenin
-
Suresnes、フランス、92151
- Hopital Foch
-
Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse、フランス、31059
- Centre Hospitalier Regional de Purpan
-
Toulouse、フランス、31078
- Clinique du Parc
-
Tours、フランス、37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Vichy、フランス、03201
- Centre Hospitalier Regionale de Vichy
-
Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された前立腺腺癌
- 転移性疾患
- 測定可能または評価可能な疾患
- 脳転移なし
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- ECOG 0-2
平均寿命
- 最低3ヶ月
造血
- 白血球≧2,000/mm^3
- 絶対好中球数≧1,000/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
肝臓
- ビリルビン≦正常上限値（ULN）の1.5倍（肝転移がある場合は正常値の2.5倍）
- ASTおよびALTがULNの1.5倍以下（肝転移がある場合は通常の2.5倍）
腎臓
- クレアチニン≤150μmol/L
心臓血管
- 症候性冠動脈疾患なし
- 先天性心不全なし
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心血管疾患なし
- その他の重篤な心血管疾患なし
他の
- 重度の末梢神経障害なし
- アクティブな感染はありません
- -基底細胞皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- -研究のコンプライアンスとフォローアップを妨げる家族的、社会的、地理的、または心理的状況がない
- 研究への参加を妨げるその他の重篤な疾患はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 転移性前立腺がんに対する化学療法歴なし
以下のすべてに該当する場合、以前の化学療法が許可されます。
- 化学療法は 1 年以上前に完了しました
- 前立腺特異抗原レベルは安定しています
- 化学療法終了後1年以内に転移がないこと
内分泌療法
- -過去2か月以内の以前のホルモン療法は、転移性前立腺癌を許可しました
放射線治療
- -転移部位への以前の放射線療法から4週間以上
手術
- 以前の外科的去勢なし
他の
- 他の同時治験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ホルモン療法＋化学療法
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ホルモン療法のみ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
生活の質
|
|
治療費
|
|
36 か月の全生存期間
|
|
24か月での無増悪生存期間（生物学的進行および/または臨床的進行）
|
|
毒性と耐性
|
|
DNAおよび組織マイクロアレイを備えたバイオチップによって測定された遺伝子発現の腫瘍プロファイル
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Gwenaelle Gravis, MD、Institut Paoli-Calmettes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gravis G, Fizazi K, Joly F, et al.: Safety results from a phase III trial comparing androgen-deprivation therapy (ADT) plus docetaxel versus ADT alone in hormone-naïve metastatic prostate cancer (GETUG-AFU 15/0403). [Abstract] 2010 Genitourinary Cancers Symposium, March 5-7, 2010, San Francisco, California. A-43, 2010.
- Gravis G, Fizazi K, Joly F, et al.: Randomized phase III study comparing docetaxel and androgen deprivation therapy (ADT) versus ADT alone in androgen dependent metastatic prostate cancer (GETUG-15/0403): a French national muticentric study sponsored by the French Federation des Centres. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Prostate Cancer Symposium, 22-24 February 2007, Orlando, FL. A-161, 2007.
- Campillo-Gimenez B, Buscail C, Zekri O, Laguerre B, Le Prise E, De Crevoisier R, Cuggia M. Improving the pre-screening of eligible patients in order to increase enrollment in cancer clinical trials. Trials. 2015 Jan 16;16:15. doi: 10.1186/s13063-014-0535-7.
- Trump DL. Commentary on "Androgen-deprivation therapy alone or with docetaxel in non-castrate metastatic prostate cancer (GETUG-AFU 15): a randomised, open-label, phase 3 trial." Gravis G, Fizazi K, Joly F, Oudard S, Priou F, Esterni B, Latorzeff I, Delva R, Krakowski I, Laguerre B, Rolland F, Theodore C, Deplanque G, Ferrero JM, Pouessel D, Mourey L, Beuzeboc P, Zanetta S, Habibian M, Berdah JF, Dauba J, Baciuchka M, Platini C, Linassier C, Labourey JL, Machiels JP, El Kouri C, Ravaud A, Suc E, Eymard JC, Hasbini A, Bousquet G, Soulie M, Medical Oncology and Biostatistics, Institut Paoli-Calmettes, Marseille, France. Lancet Oncol 2013;14(2):149-58 [Epub 2013 Jan 8]. Urol Oncol. 2013 Nov;31(8):1845. doi: 10.1016/j.urolonc.2013.08.011.
- Gravis G, Fizazi K, Joly F, Oudard S, Priou F, Esterni B, Latorzeff I, Delva R, Krakowski I, Laguerre B, Rolland F, Theodore C, Deplanque G, Ferrero JM, Pouessel D, Mourey L, Beuzeboc P, Zanetta S, Habibian M, Berdah JF, Dauba J, Baciuchka M, Platini C, Linassier C, Labourey JL, Machiels JP, El Kouri C, Ravaud A, Suc E, Eymard JC, Hasbini A, Bousquet G, Soulie M. Androgen-deprivation therapy alone or with docetaxel in non-castrate metastatic prostate cancer (GETUG-AFU 15): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Feb;14(2):149-58. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70560-0. Epub 2013 Jan 8.
- Huang X, Chau CH, Figg WD. Challenges to improved therapeutics for metastatic castrate resistant prostate cancer: from recent successes and failures. J Hematol Oncol. 2012 Jul 2;5:35. doi: 10.1186/1756-8722-5-35.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年10月18日
一次修了 (実際)
2011年12月4日
研究の完了 (実際)
2015年12月15日
試験登録日
最初に提出
2005年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2005年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月19日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC-0160/0403
- FRE-FNCLCC-GETUG-15/0403
- EU-20505
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ