激素疗法和多西紫杉醇或单独激素疗法治疗转移性前列腺癌患者
2021年2月19日 更新者：UNICANCER
在转移性前列腺癌中比较激素治疗和多西紫杉醇与单独激素治疗的联合治疗的随机 III 期试验
理由：雄激素会导致前列腺癌细胞的生长。 戈舍瑞林等药物可能会阻止肾上腺产生雄激素。 化疗中使用的药物，如多西紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 将激素疗法与多西紫杉醇一起服用可能是治疗前列腺癌的有效方法。 目前尚不清楚与多西紫杉醇一起给予激素疗法是否比单独使用激素疗法治疗前列腺癌更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究激素疗法和多西紫杉醇，以了解它们在治疗转移性前列腺癌患者方面与单独激素疗法相比效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较接受激素治疗和多西紫杉醇治疗与单独接受激素治疗的转移性前列腺腺癌患者的 36 个月总生存期。
- 比较接受这些方案治疗的患者的 24 个月无进展生存期（生物学进展和/或临床进展）。
- 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。
- 比较这些患者的这些方案的成本。
- 比较这些患者对这些方案的耐受性。
- 比较这些方案在这些患者中的毒性特征。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者接受包括以下之一的激素治疗：单独戈舍瑞林或戈舍瑞林和抗雄激素治疗或手术去势。 激素治疗一直持续到出现激素抵抗为止。 在激素治疗开始后 2 个月内，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每 3 周接受一次多西紫杉醇 IV，最多 9 个疗程。
- 第二组：患者接受与第一组相同的激素治疗。评估生活质量。
预计应计：本研究将累计 378 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
385
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49100
- Centre Paul Papin
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Bayonne、法国、64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bobigny、法国、93009
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonié
-
Bordeaux、法国、33075
- Hopital Saint André
-
Caen、法国、14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Cholet、法国、49300
- Polyclinique du Parc
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Creteil、法国、94000
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Dijon、法国、21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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Hyeres、法国、83400
- Clinique Sainte-Marguerite
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La Roche Sur Yon、法国、85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Mans、法国、72037
- Centre Hospitalier General
-
Limoges、法国、87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
-
Lormont、法国、33310
- Polyclinique des Quatre Pavillons
-
Lyon、法国、69008
- Centre Leon Berard
-
Marseille、法国、13385
- CHU de la Timone
-
Marseille、法国、13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Metz、法国、57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Mont-de-Marsan、法国、40000
- Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
-
Montpellier、法国、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Muret、法国、31600
- Clinique D'Occitanie
-
Nantes、法国、02
- Centre Catherine de Sienne
-
Nantes-Saint Herblain、法国、44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes、法国、30029
- C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
-
Paris、法国、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris、法国、75970
- Hopital Tenon
-
Paris、法国、75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris、法国、75248
- Institut Curie Hopital
-
Paris、法国、75674
- Hôpital Saint Joseph
-
Reims、法国、51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Cloud、法国、92211
- Centre René Huguenin
-
Suresnes、法国、92151
- Hôpital FOCH
-
Toulouse、法国、31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse、法国、31059
- Centre Hospitalier Regional de Purpan
-
Toulouse、法国、31078
- Clinique du Parc
-
Tours、法国、37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Vichy、法国、03201
- Centre Hospitalier Regionale de Vichy
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Villejuif、法国、F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
疾病特征：
经组织学证实的前列腺腺癌
- 转移性疾病
- 可测量或可评估的疾病
- 无脑转移
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 心电图 0-2
预期寿命
- 至少3个月
造血的
- 白细胞 ≥ 2,000/毫米^3
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
肝脏
- 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍（如果存在肝转移，则为正常上限的 2.5 倍）
- AST 和 ALT ≤ ULN 的 1.5 倍（如果存在肝转移，则为正常值的 2.5 倍）
肾脏
- 肌酐≤150μmol/L
心血管
- 无症状性冠心病
- 无先天性心功能不全
- 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心血管疾病
- 无其他严重心血管疾病
其他
- 无严重周围神经病变
- 无活动性感染
- 除基底细胞皮肤癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤
- 没有妨碍研究依从性和随访的家庭、社会、地理或心理情况
- 没有其他会妨碍研究参与的严重疾病
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 转移性前列腺癌之前未接受化疗
如果满足以下所有条件，则允许进行先前的化疗：
- 化疗完成 > 1 年前
- 前列腺特异性抗原水平一直保持稳定
- 化疗完成后 1 年内未发生转移
内分泌治疗
- 过去 2 个月内的先前激素治疗允许转移性前列腺癌
放疗
- 自先前对转移部位进行放疗后超过 4 周
外科手术
- 之前没有手术阉割
其他
- 没有其他同时进行的研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Gwenaelle Gravis, MD、Institut Paoli-Calmettes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gravis G, Fizazi K, Joly F, et al.: Safety results from a phase III trial comparing androgen-deprivation therapy (ADT) plus docetaxel versus ADT alone in hormone-naïve metastatic prostate cancer (GETUG-AFU 15/0403). [Abstract] 2010 Genitourinary Cancers Symposium, March 5-7, 2010, San Francisco, California. A-43, 2010.
- Gravis G, Fizazi K, Joly F, et al.: Randomized phase III study comparing docetaxel and androgen deprivation therapy (ADT) versus ADT alone in androgen dependent metastatic prostate cancer (GETUG-15/0403): a French national muticentric study sponsored by the French Federation des Centres. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Prostate Cancer Symposium, 22-24 February 2007, Orlando, FL. A-161, 2007.
- Campillo-Gimenez B, Buscail C, Zekri O, Laguerre B, Le Prise E, De Crevoisier R, Cuggia M. Improving the pre-screening of eligible patients in order to increase enrollment in cancer clinical trials. Trials. 2015 Jan 16;16:15. doi: 10.1186/s13063-014-0535-7.
- Trump DL. Commentary on "Androgen-deprivation therapy alone or with docetaxel in non-castrate metastatic prostate cancer (GETUG-AFU 15): a randomised, open-label, phase 3 trial." Gravis G, Fizazi K, Joly F, Oudard S, Priou F, Esterni B, Latorzeff I, Delva R, Krakowski I, Laguerre B, Rolland F, Theodore C, Deplanque G, Ferrero JM, Pouessel D, Mourey L, Beuzeboc P, Zanetta S, Habibian M, Berdah JF, Dauba J, Baciuchka M, Platini C, Linassier C, Labourey JL, Machiels JP, El Kouri C, Ravaud A, Suc E, Eymard JC, Hasbini A, Bousquet G, Soulie M, Medical Oncology and Biostatistics, Institut Paoli-Calmettes, Marseille, France. Lancet Oncol 2013;14(2):149-58 [Epub 2013 Jan 8]. Urol Oncol. 2013 Nov;31(8):1845. doi: 10.1016/j.urolonc.2013.08.011.
- Gravis G, Fizazi K, Joly F, Oudard S, Priou F, Esterni B, Latorzeff I, Delva R, Krakowski I, Laguerre B, Rolland F, Theodore C, Deplanque G, Ferrero JM, Pouessel D, Mourey L, Beuzeboc P, Zanetta S, Habibian M, Berdah JF, Dauba J, Baciuchka M, Platini C, Linassier C, Labourey JL, Machiels JP, El Kouri C, Ravaud A, Suc E, Eymard JC, Hasbini A, Bousquet G, Soulie M. Androgen-deprivation therapy alone or with docetaxel in non-castrate metastatic prostate cancer (GETUG-AFU 15): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Feb;14(2):149-58. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70560-0. Epub 2013 Jan 8.
- Huang X, Chau CH, Figg WD. Challenges to improved therapeutics for metastatic castrate resistant prostate cancer: from recent successes and failures. J Hematol Oncol. 2012 Jul 2;5:35. doi: 10.1186/1756-8722-5-35.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年10月18日
初级完成 (实际的)
2011年12月4日
研究完成 (实际的)
2015年12月15日
研究注册日期
首次提交
2005年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2005年3月3日
首次发布 (估计)
2005年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月19日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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