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전이성 전립선암 환자 치료에서 호르몬 요법과 도세탁셀 또는 호르몬 단독 요법

2021년 2월 19일 업데이트: UNICANCER

전이성 전립선암에서 호르몬 치료와 도세탁셀의 연관성과 호르몬 단독 치료를 비교하는 무작위 3상 시험

근거: 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 고세렐린과 같은 약물은 부신이 안드로겐을 만드는 것을 중단시킬 수 있습니다. 도세탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 도세탁셀과 함께 호르몬 요법을 시행하면 전립선암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다. 도세탁셀과 함께 호르몬 요법을 시행하는 것이 전립선암 치료에서 호르몬 단독 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 호르몬 요법과 도세탁셀이 전이성 전립선암 환자 치료에서 호르몬 단독 요법과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 호르몬 요법 및 도세탁셀 대 호르몬 요법 단독으로 치료받은 전이성 전립선 선암종 환자의 36개월 전체 생존을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 24개월 무진행 생존(생물학적 진행 및/또는 임상적 진행)을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
  • 이러한 환자에 대한 이러한 요법의 비용을 비교하십시오.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 내약성을 비교하십시오.
  • 이들 환자에서 이들 요법의 독성 프로파일을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 다음 중 1가지를 포함하는 호르몬 요법을 받습니다: 고세렐린 단독 또는 고세렐린과 항안드로겐 요법 또는 외과적 거세. 호르몬 요법은 호르몬 저항성이 나타날 때까지 계속됩니다. 호르몬 치료 시작 후 2개월 이내에 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 9개 과정 동안 3주마다 도세탁셀 IV를 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 1군에서와 같이 호르몬 요법을 받습니다. 삶의 질이 평가됩니다.

예상되는 누적: 총 378명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

385

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Cholet, 프랑스, 49300
        • Polyclinique du Parc
      • Creteil, 프랑스, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Hyeres, 프랑스, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85025
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • Centre Hospitalier Général
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lormont, 프랑스, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre léon bérard
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, 프랑스, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Mont-de-Marsan, 프랑스, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Muret, 프랑스, 31600
        • Clinique D'Occitanie
      • Nantes, 프랑스, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Paris, 프랑스, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Reims, 프랑스, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Cloud, 프랑스, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, 프랑스, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Toulouse, 프랑스, 31078
        • Clinique du Parc
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vichy, 프랑스, 03201
        • Centre Hospitalier Regionale de Vichy
      • Villejuif, 프랑스, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종

    • 전이성 질환
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 뇌 전이 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 최소 3개월

조혈

  • WBC ≥ 2,000/mm^3
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3

간

  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배(간 전이가 있는 경우 정상의 2.5배)
  • AST 및 ALT ≤ ULN의 1.5배(간 전이가 있는 경우 정상의 2.5배)

신장

  • 크레아티닌 ≤ 150μmol/L

심혈관

  • 증상이 없는 관상동맥 질환
  • 선천성 심부전 없음
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심혈관 질환 없음
  • 다른 심각한 심혈관 질환 없음

다른

  • 심한 말초신경병증 없음
  • 활성 감염 없음
  • 기저 세포 피부암을 제외하고 최근 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 연구 준수 및 후속 조치를 방해하는 가족, 사회, 지리적 또는 심리적 상황이 없음
  • 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 질병 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 전이성 전립선암에 대한 이전 화학 요법 없음

  • 이전 화학 요법은 다음이 모두 사실인 경우 허용됩니다.

    • 화학 요법을 완료한 지 > 1년 전
    • 전립선 특이 항원 수치는 안정적으로 유지됨
    • 화학 요법 완료 후 1년 이내에 전이가 발생하지 않을 것

내분비 요법

  • 전이성 전립선암에 허용된 지난 2개월 이내에 이전 호르몬 요법

방사선 요법

  • 전이 부위에 대한 사전 방사선 치료 후 4주 이상

수술

  • 사전 외과적 거세 없음

다른

  • 다른 동시 연구 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 호르몬 요법 + 화학 요법
의약품: 도세탁셀
의약품: 고세렐린 아세테이트
절차: 고환절제술
의약품: 항안드로겐 요법
ACTIVE_COMPARATOR: 호르몬 요법 단독
의약품: 고세렐린 아세테이트
절차: 고환절제술
의약품: 항안드로겐 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
삶의 질
치료비
36개월 전체 생존
24개월에 무진행 생존(생물학적 진행 및/또는 임상적 진행)
독성 및 내성
DNA 및 조직 마이크로어레이를 포함하는 바이오칩으로 측정한 유전자 발현의 종양 프로파일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

수사관

  • 연구 의자: Gwenaelle Gravis, MD, Institut Paoli-Calmettes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UC-0160/0403
  • FRE-FNCLCC-GETUG-15/0403
  • EU-20505

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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