Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hormonterapi och docetaxel eller hormonbehandling ensam vid behandling av patienter med metastaserad prostatacancer

19 februari 2021 uppdaterad av: UNICANCER

Randomiserad fas III-studie som jämför en sammanslutning av hormonbehandling och docetaxel kontra hormonbehandling ensam vid metastaserad prostatacancer

MOTIVERING: Androgener kan orsaka tillväxt av prostatacancerceller. Läkemedel, som goserelin, kan stoppa binjurarna från att bilda androgener. Läkemedel som används i kemoterapi, som docetaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge hormonbehandling tillsammans med docetaxel kan vara en effektiv behandling för prostatacancer. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge hormonbehandling tillsammans med docetaxel än enbart hormonbehandling vid behandling av prostatacancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar hormonbehandling och docetaxel för att se hur väl de fungerar jämfört med enbart hormonbehandling vid behandling av patienter med metastaserad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför 36 månaders total överlevnad för patienter med metastaserande prostataadenokarcinom som behandlats med hormonbehandling och docetaxel jämfört med enbart hormonbehandling.
  • Jämför 24-månaders progressionsfri överlevnad (biologisk progression och/eller klinisk progression) hos patienter som behandlats med dessa regimer.
  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Jämför kostnaderna för dessa kurer för dessa patienter.
  • Jämför tolerabiliteten av dessa kurer hos dessa patienter.
  • Jämför toxicitetsprofilen för dessa kurer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får hormonbehandling som omfattar 1 av följande: enbart goserelin ELLER goserelin och antiandrogenterapi ELLER kirurgisk kastration. Hormonbehandling fortsätter tills utvecklingen av hormonresistens. Inom 2 månader efter påbörjad hormonbehandling får patienterna docetaxel IV var tredje vecka i upp till 9 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienterna får hormonbehandling som i arm I. Livskvalitet bedöms.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 378 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

385

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Cholet, Frankrike, 49300
        • Polyclinique du Parc
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Hyeres, Frankrike, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier General
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lormont, Frankrike, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Frankrike, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Muret, Frankrike, 31600
        • Clinique D'Occitanie
      • Nantes, Frankrike, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Hôpital Saint Joseph
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Frankrike, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Toulouse, Frankrike, 31078
        • Clinique du Parc
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vichy, Frankrike, 03201
        • Centre Hospitalier Regionale de Vichy
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom

    • Metastaserande sjukdom
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  • Inga metastaser i hjärnan

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Minst 3 månader

Hematopoetisk

  • WBC ≥ 2 000/mm^3
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) (2,5 gånger normal om levermetastaser finns)
  • ASAT och ALAT ≤ 1,5 gånger ULN (2,5 gånger normalt om levermetastaser finns)

Njur

  • Kreatinin ≤ 150 μmol/L

Kardiovaskulär

  • Ingen symtomatisk kranskärlssjukdom
  • Ingen medfödd hjärtinsufficiens
  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV kardiovaskulär sjukdom
  • Ingen annan allvarlig hjärt-kärlsjukdom

Övrig

  • Ingen allvarlig perifer neuropati
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcellshudcancer
  • Ingen familjär, social, geografisk eller psykologisk situation som skulle hindra studieefterlevnad och uppföljning
  • Ingen annan allvarlig sjukdom som skulle hindra studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi för metastaserad prostatacancer

  • Tidigare kemoterapi tillåts förutsatt att allt av följande är sant:

    • Kemoterapi avslutades för > 1 år sedan
    • Prostataspecifik antigennivå har förblivit stabil
    • Ingen utveckling av metastaser inom 1 år efter avslutad kemoterapi

Endokrin terapi

  • Tidigare hormonbehandling inom de senaste 2 månaderna tillåts för metastaserad prostatacancer

Strålbehandling

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling till metastaser

Kirurgi

  • Ingen tidigare kirurgisk kastration

Övrig

  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hormonterapi + kemoterapi
Läkemedel: docetaxel
Läkemedel: goserelinacetat
Procedur: orkiektomi
Läkemedel: antiandrogen terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Hormonterapi enbart
Läkemedel: goserelinacetat
Procedur: orkiektomi
Läkemedel: antiandrogen terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Livskvalité
Behandlingskostnader
Total överlevnad vid 36 månader
Progressionsfri överlevnad (biologisk progression och/eller klinisk progression) efter 24 månader
Toxicitet och tolerans
Tumörprofiler för genuttryck mätt med biochips med DNA och vävnadsmikroarrayer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Utredare

  • Studiestol: Gwenaelle Gravis, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 oktober 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

15 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2005

Första postat (UPPSKATTA)

4 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UC-0160/0403
  • FRE-FNCLCC-GETUG-15/0403
  • EU-20505

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera