Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормональная терапия и доцетаксел или только гормональная терапия при лечении пациентов с метастатическим раком простаты

19 февраля 2021 г. обновлено: UNICANCER

Рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее сочетание гормонального лечения и доцетаксела с монотерапией гормональным лечением при метастатическом раке предстательной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Андрогены могут вызывать рост клеток рака предстательной железы. Лекарства, такие как гозерелин, могут остановить выработку андрогенов надпочечниками. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Гормональная терапия вместе с доцетакселом может быть эффективным методом лечения рака предстательной железы. Пока неизвестно, является ли гормональная терапия вместе с доцетакселом более эффективной, чем только гормональная терапия при лечении рака предстательной железы.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает гормональную терапию и доцетаксел, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с монотерапией гормонами при лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните 36-месячную общую выживаемость пациентов с метастатической аденокарциномой предстательной железы, получавших гормональную терапию и доцетаксел, и только гормональную терапию.
  • Сравните 24-месячную выживаемость без прогрессирования (биологическое прогрессирование и/или клиническое прогрессирование) у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните стоимость этих режимов для этих пациентов.
  • Сравните переносимость этих режимов у этих пациентов.
  • Сравните профиль токсичности этих режимов у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают гормональную терапию, включающую 1 из следующего: только гозерелин ИЛИ гозерелин и антиандрогенную терапию ИЛИ хирургическую кастрацию. Гормональная терапия продолжается до развития гормонорезистентности. В течение 2 мес после начала гормональной терапии пациенты получают доцетаксел в/в каждые 3 нед до 9 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают гормональную терапию, как и в группе I. Оценивается качество жизни.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 378 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

385

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Cholet, Франция, 49300
        • Polyclinique du Parc
      • Creteil, Франция, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Hyeres, Франция, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85025
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Centre Hospitalier Général
      • Limoges, Франция, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lormont, Франция, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre léon bérard
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Франция, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Франция, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Mont-de-Marsan, Франция, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Muret, Франция, 31600
        • Clinique D'Occitanie
      • Nantes, Франция, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes-Saint Herblain, Франция, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Франция, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Франция, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Paris, Франция, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Reims, Франция, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Cloud, Франция, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Франция, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Toulouse, Франция, 31078
        • Clinique du Parc
      • Tours, Франция, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vichy, Франция, 03201
        • Centre Hospitalier Regionale de Vichy
      • Villejuif, Франция, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

    • Метастатическое заболевание
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Нет метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Минимум 3 месяца

кроветворный

  • Лейкоциты ≥ 2000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (в 2,5 раза выше нормы при наличии метастазов в печени)
  • АСТ и АЛТ ≤ 1,5 раза выше ВГН (в 2,5 раза выше нормы при наличии метастазов в печени)

почечная

  • Креатинин ≤ 150 мкмоль/л

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие симптоматической коронарной болезни
  • Отсутствие врожденной сердечной недостаточности
  • Сердечно-сосудистые заболевания класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствуют.
  • Отсутствие других тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний

Другой

  • Нет тяжелой периферической невропатии
  • Нет активной инфекции
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме базально-клеточного рака кожи.
  • Отсутствие семейной, социальной, географической или психологической ситуации, которая могла бы помешать соблюдению режима исследования и последующему наблюдению.
  • Отсутствие других серьезных заболеваний, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии метастатического рака предстательной железы

  • Предшествующая химиотерапия разрешена при соблюдении всех следующих условий:

    • Химиотерапия была завершена > 1 года назад
    • Уровень простатспецифического антигена остается стабильным
    • Отсутствие развития метастазов в течение 1 года после завершения химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Предшествующая гормональная терапия в течение последних 2 месяцев позволила выявить метастатический рак предстательной железы.

Лучевая терапия

  • Более 4 недель с момента предшествующей лучевой терапии до метастатических очагов

Операция

  • Без предварительной хирургической кастрации

Другой

  • Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гормонотерапия + химиотерапия
Лекарство: доцетаксел
Лекарство: гозерелина ацетат
Процедура: орхиэктомия
Лекарство: антиандрогенная терапия
ACTIVE_COMPARATOR: Только гормонотерапия
Лекарство: гозерелина ацетат
Процедура: орхиэктомия
Лекарство: антиандрогенная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Качество жизни
Стоимость лечения
Общая выживаемость через 36 мес.
Выживаемость без прогрессирования заболевания (биологическое прогрессирование и/или клиническое прогрессирование) через 24 месяца
Токсичность и переносимость
Опухолевые профили экспрессии генов, измеренные биочипами с микрочипами ДНК и тканей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Следователи

  • Учебный стул: Gwenaelle Gravis, MD, Institut Paoli-Calmettes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC-0160/0403
  • FRE-FNCLCC-GETUG-15/0403
  • EU-20505

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться