Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormoontherapie en docetaxel of alleen hormoontherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

19 februari 2021 bijgewerkt door: UNICANCER

Gerandomiseerde fase III-studie waarin een associatie van hormonale behandeling en docetaxel wordt vergeleken met alleen hormonale behandeling bij gemetastaseerde prostaatkanker

RATIONALE: Androgenen kunnen de groei van prostaatkankercellen veroorzaken. Geneesmiddelen, zoals gosereline, kunnen voorkomen dat de bijnieren androgenen maken. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van hormoontherapie samen met docetaxel kan een effectieve behandeling zijn bij prostaatkanker. Het is nog niet bekend of het geven van hormoontherapie samen met docetaxel effectiever is dan alleen hormoontherapie bij de behandeling van prostaatkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert hormoontherapie en docetaxel om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met alleen hormoontherapie bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de totale overleving van 36 maanden van patiënten met gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom behandeld met hormoontherapie en docetaxel versus alleen hormonale therapie.
  • Vergelijk progressievrije overleving van 24 maanden (biologische progressie en/of klinische progressie) bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk de kosten van deze regimes voor deze patiënten.
  • Vergelijk de verdraagbaarheid van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk het toxiciteitsprofiel van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen hormoontherapie bestaande uit 1 van de volgende: gosereline alleen OF gosereline en antiandrogeentherapie OF chirurgische castratie. Hormonale therapie gaat door tot de ontwikkeling van hormoonresistentie. Binnen 2 maanden na het starten van de hormoontherapie krijgen patiënten elke 3 weken docetaxel IV gedurende maximaal 9 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen hormoontherapie zoals in arm I. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 378 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

385

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Cholet, Frankrijk, 49300
        • Polyclinique du Parc
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Hyeres, Frankrijk, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Centre Hospitalier General
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lormont, Frankrijk, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Frankrijk, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Mont-de-Marsan, Frankrijk, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Muret, Frankrijk, 31600
        • Clinique D'Occitanie
      • Nantes, Frankrijk, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Hôpital Saint Joseph
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Cloud, Frankrijk, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Toulouse, Frankrijk, 31078
        • Clinique du Parc
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vichy, Frankrijk, 03201
        • Centre Hospitalier Regionale de Vichy
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom

    • Uitgezaaide ziekte
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Geen hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 3 maanden

Hematopoietisch

  • WBC ≥ 2.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (2,5 keer normaal als levermetastasen aanwezig zijn)
  • ASAT en ALAT ≤ 1,5 keer ULN (2,5 keer normaal als levermetastasen aanwezig zijn)

Nier

  • Creatinine ≤ 150 μmol/L

Cardiovasculair

  • Geen symptomatische hartziekte
  • Geen aangeboren hartinsufficiëntie
  • Geen klasse III of IV hart- en vaatziekten van de New York Heart Association
  • Geen andere ernstige hart- en vaatziekten

Ander

  • Geen ernstige perifere neuropathie
  • Geen actieve infectie
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelhuidkanker
  • Geen familiale, sociale, geografische of psychologische situatie die studienaleving en follow-up in de weg zou staan
  • Geen andere ernstige ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie voor uitgezaaide prostaatkanker

  • Eerdere chemotherapie is toegestaan, mits aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

    • Chemotherapie is > 1 jaar geleden afgerond
    • Prostaatspecifiek antigeenniveau is stabiel gebleven
    • Geen ontwikkeling van metastasen binnen 1 jaar na afronding van de chemotherapie

Endocriene therapie

  • Voorafgaande hormonale therapie in de afgelopen 2 maanden maakte uitgezaaide prostaatkanker mogelijk

Radiotherapie

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere radiotherapie op metastatische plaatsen

Chirurgie

  • Geen voorafgaande chirurgische castratie

Ander

  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hormonotherapie + chemotherapie
Geneesmiddel: docetaxel
Geneesmiddel: gosereline-acetaat
Procedure: orchidectomie
Geneesmiddel: antiandrogeen therapie
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen hormoontherapie
Geneesmiddel: gosereline-acetaat
Procedure: orchidectomie
Geneesmiddel: antiandrogeen therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kwaliteit van het leven
Behandeling kosten
Totale overleving na 36 maanden
Progressievrije overleving (biologische progressie en/of klinische progressie) na 24 maanden
Toxiciteit en tolerantie
Tumorprofielen van genexpressie zoals gemeten door biochips met microarrays van DNA en weefsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gwenaelle Gravis, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 oktober 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC-0160/0403
  • FRE-FNCLCC-GETUG-15/0403
  • EU-20505

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren