- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00105794
Psychiatrické předběžné směrnice pro lepší péči o duševní zdraví
Psychiatrické předběžné směrnice pro lepší zdravotní péči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Během psychiatrické krize se osoby s těžkým duševním onemocněním (SMI) potýkají se složitými problémy týkajícími se volby léčby a často jsou špatně vybaveny nebo nejsou schopny činit rozhodnutí o péči o duševní zdraví. Psychiatric Advance Directives (PAD) jsou právní dokumenty, které umožňují kompetentním osobám deklarovat své preference léčby ještě před krizí duševního zdraví, kdy mohou ztratit schopnost činit spolehlivá rozhodnutí o zdravotní péči. Používání PAD je v souladu s doporučeními President's New Freedom Commission on Duševní nemoc a Zákonem o sebeurčení pacienta; Legislativa PAD nyní přijalo 25 států. VA nemá specifickou politiku pro PAD ani mechanismy, které by veterány informovaly o jejich právu připravit PAD. Následné účinky PAD na péči o pacienta, krizové řízení, využívání služeb a klinické výsledky nejsou známy.
Cíle:
Tento projekt zkoumal účinky facilitované intervence PAD na vedení léčby pacientů během budoucí krize duševního zdraví, zapojení pacientů do léčby a využívání služeb duševního zdraví a klinické výsledky pacientů. Dalším cílem bylo popsat preference veteránů pro obsah a kompletaci PAD. Hypotézy studie předpovídaly, že ve srovnání s kontrolami budou mít veteráni s PAD méně nedobrovolných hospitalizací, velkou spokojenost s péčí, menší nátlak a větší autonomii, větší motivaci k léčbě, silnější pracovní aliance, méně používání ER a méně rehospitalizací a lepší klinické výsledky.
Metody:
Do této prospektivní, randomizované klinické intervenční studie bylo zařazeno celkem 240 psychiatricky hospitalizovaných veteránů s těžkým duševním onemocněním: 120 bylo randomizováno do „obvyklé péče“ a obdrželo informace o PAD; 120 bylo randomizováno do stavu PAD. Všichni účastníci a jejich lékaři obdrželi informace o PAD. Těm, kteří byli randomizováni do stavu PAD, byla také nabídnuta možnost dokončit facilitovanou PAD. Zprostředkovaná PAD sestávala z 60minutového setkání s klinickým lékařem, který poskytl vzdělání o PAD a provedl polostrukturovaný rozhovor s cílem posoudit pacientova přání a preference pro budoucí léčbu během krize duševního zdraví. Lékař poté pomohl pacientovi připravit dokument PAD. Pacienti v obou skupinách dokončili následné hodnocení 1, 6 a 12 měsíců po zařazení. Ti, kteří byli rehospitalizováni v Durham VAMC během 12měsíčního sledovacího období, absolvovali další hodnotící rozhovor při každé rehospitalizaci.
Postavení:
Kompletní. Činnosti dokončené v posledních 12 měsících zahrnují sběr následných údajů o konečné podskupině zapsaných, extrakci dat o využití (zastávky na klinikách) jeden rok po zápisu z databáze zdravotní péče VA systému (Austin, TX) a z místní databáze zdravotní péče (CPRS), dokončení statistických analýz výsledků měření a příprava vědeckých zpráv shrnujících konečné výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
veteránská diagnostika schizofrenie, schizoafektivní porucha, psychóza NOS, velká deprese s psychózou, bipolární I, PTSD.
Při zápisu hospitalizován na psychiatrické lůžkové jednotce Durham VAMC a po propuštění ambulantně léčen v zařízeních Durham nebo Raleigh VA.
Kritéria vyloučení:
Není kompetentní (demence, opatrovník, neprošel kompetenční kontrolou) Není sledován v systému VA pro péči o duševní zdraví nebo je k dispozici pro následnou kontrolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra nedobrovolného závazku (12 měsíců), vnímaný nátlak (výchozí stav, 1, 6, 12 a rehospitalizace) a dodržování léčby (výchozí stav a 12 měsíců a přehled záznamů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Spokojenost s lůžkovou péčí (základní stav, rehospitalizace), motivace k léčbě, pracovní aliance, psychiatrické symptomy, dokončení PAD, obsah PAD, konzultované PAD (přezkoumání nemocničního záznamu), užívání psychiatrické pohotovosti (přezkoumání záznamu po 12 měsících).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L. Strauss, BA MS PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zervakis JB, Stechuchak KM, Olsen MK, Swanson JW, Oddone EZ, Weinberger M, Bryce ER, Butterfield ML, Swartz MS, Strauss JL. Previous Involuntary Commitment is Associated with Current Perceptions of Coercion in Voluntarily Hospitalized Patients. International Journal of Forensic Mental Health. 2007 Nov 1; 6(No. 2):105-112.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCC 02-054
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .