- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00105794
Direttive psichiatriche anticipate per una migliore assistenza sanitaria mentale
Direttive psichiatriche anticipate per una migliore assistenza sanitaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Durante una crisi psichiatrica, le persone con grave malattia mentale (SMI) affrontano sfide complesse riguardanti le scelte terapeutiche e spesso sono mal equipaggiate o incapaci di prendere decisioni in materia di salute mentale. Le direttive anticipate psichiatriche (PAD) sono documenti legali che consentono alle persone competenti di dichiarare le proprie preferenze terapeutiche prima di una crisi di salute mentale, quando potrebbero perdere la capacità di prendere decisioni sanitarie affidabili. L'uso dei PAD è coerente con le raccomandazioni della New Freedom Commission on Mental Illness and the Patient Self-Determination Act del Presidente; 25 stati hanno ora adottato la legislazione PAD. VA non ha una politica specifica per i PAD o meccanismi per notificare ai veterani il loro diritto a preparare i PAD. Gli effetti a valle dei PAD sulla cura del paziente, sulla gestione delle crisi, sull'uso dei servizi e sugli esiti clinici non sono noti.
Obiettivi:
Questo progetto ha esaminato gli effetti di un intervento PAD facilitato sulla guida del trattamento dei pazienti durante una futura crisi di salute mentale, l'impegno del trattamento dei pazienti e l'uso dei servizi di salute mentale dei pazienti e gli esiti clinici. Un ulteriore obiettivo era descrivere le preferenze dei veterani per il contenuto e il completamento del PAD. Le ipotesi dello studio prevedevano che, rispetto ai controlli, i veterani con PAD avrebbero avuto meno ricoveri involontari, grande soddisfazione per le cure, meno coercizione e più autonomia, maggiore motivazione al trattamento, alleanze lavorative più forti, meno uso di pronto soccorso e meno ricoveri e migliori risultati clinici.
Metodi:
Un totale di 240 veterani ricoverati in ospedale psichiatrico con gravi malattie mentali sono stati arruolati in questo studio di intervento clinico prospettico, randomizzato: 120 sono stati randomizzati a "cure usuali" e hanno ricevuto informazioni sui PAD; 120 sono stati randomizzati alla condizione PAD. Tutti i partecipanti ei loro medici hanno ricevuto informazioni sui PAD. A coloro che sono stati randomizzati alla condizione PAD è stata anche offerta l'opportunità di completare un PAD facilitato. Il PAD facilitato consisteva in un incontro di 60 minuti con un medico, che forniva informazioni sui PAD e conduceva un'intervista semi-strutturata per valutare i desideri e le preferenze del paziente per il trattamento futuro durante una crisi di salute mentale. Il medico ha quindi assistito il paziente nella preparazione di un documento PAD. I pazienti di entrambi i gruppi hanno completato le valutazioni di follow-up a 1, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento. I pazienti ricoverati presso il VAMC di Durham durante il periodo di follow-up di 12 mesi hanno completato un colloquio di valutazione aggiuntivo a ogni riospedalizzazione.
Stato:
Completare. Le attività completate negli ultimi 12 mesi includono la raccolta dei dati di follow-up sul sottoinsieme finale di iscritti, l'estrazione dei dati sull'utilizzo (fermate cliniche) a un anno dall'arruolamento dal database sanitario del sistema VA (Austin, TX) e dal database sanitario locale (CPRS), completamento delle analisi statistiche delle misure di esito e preparazione dei rapporti scientifici riassuntivi dei risultati finali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
diagnosi veterana di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi NOS, depressione maggiore con psicosi, bipolare I, PTSD.
Al momento dell'arruolamento, ricoverato presso l'unità di degenza psichiatrica VAMC di Durham e che riceve o anticipa cure ambulatoriali presso le strutture VA di Durham o Raleigh dopo la dimissione.
Criteri di esclusione:
Non competente (demenza, tutore, non supera lo screening delle competenze) Non seguito nel sistema VA per l'assistenza sanitaria mentale o disponibile per il follow-uo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Tasso di impegno involontario (12 mesi), coercizione percepita (basale, 1, 6, 12 e riospedalizzazione) e aderenza al trattamento (basale e 12 mesi e revisione del record)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Soddisfazione per le cure ospedaliere (basale, riospedalizzazione), motivazione al trattamento, alleanza di lavoro, sintomi psichiatrici, completamento della PAD, contenuto della PAD, PAD consultato (revisione della cartella clinica), uso del pronto soccorso psichiatrico (revisione della cartella clinica di 12 mesi).
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer L. Strauss, BA MS PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zervakis JB, Stechuchak KM, Olsen MK, Swanson JW, Oddone EZ, Weinberger M, Bryce ER, Butterfield ML, Swartz MS, Strauss JL. Previous Involuntary Commitment is Associated with Current Perceptions of Coercion in Voluntarily Hospitalized Patients. International Journal of Forensic Mental Health. 2007 Nov 1; 6(No. 2):105-112.
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Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCC 02-054
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