- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00105794
Pszichiátriai előzetes irányelvek a mentális egészségügyi ellátás javítására
Pszichiátriai előirányzatok a jobb egészségügyi ellátás érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Pszichiátriai krízis során a súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedő személyek komplex kihívásokkal néznek szembe a kezelések megválasztásával kapcsolatban, és gyakran rosszul vannak felszerelve, vagy nem képesek a mentális egészségügyi ellátással kapcsolatos döntéseket meghozni. A pszichiátriai fejlesztési irányelvek (PAD) olyan jogi dokumentumok, amelyek lehetővé teszik az illetékes személyek számára, hogy nyilatkozzanak kezelési preferenciáikról egy mentális egészségügyi krízis előtt, amikor elveszíthetik a megbízható egészségügyi döntések meghozatalának képességét. A PAD-ok használata összhangban van az elnök mentális betegségekkel foglalkozó új szabadsági bizottsága és a betegek önrendelkezési törvénye ajánlásaival; Jelenleg 25 állam fogadta el a PAD-törvényt. A VA-nak nincs külön szabályzata a PAD-okra vagy olyan mechanizmusokra, amelyek értesítik a veteránokat a PAD-ok elkészítésének jogáról. A PAD-oknak a betegellátásra, a válságkezelésre, a szolgáltatáshasználatra és a klinikai eredményekre gyakorolt downstream hatásai nem ismertek.
Célok:
Ez a projekt azt vizsgálta, hogy egy könnyített PAD-beavatkozás milyen hatással van a betegek kezelésének irányítására egy jövőbeli mentális egészségügyi krízis során, a betegek kezelésében való részvételre, valamint a betegek mentálhigiénés szolgáltatásainak igénybevételére és klinikai eredményeire. További cél volt a veteránok PAD-tartalommal és befejezéssel kapcsolatos preferenciáinak leírása. A vizsgálati hipotézisek azt jósolták, hogy a kontrollokhoz képest a PAD-ban szenvedő veteránok kevesebb önkéntelen kórházi kezelést kapnak, nagyobb elégedettséggel rendelkeznek az ellátással, kevesebb kényszert és nagyobb autonómiát, nagyobb kezelési motivációt, erősebb munkaszövetséget, kevesebb sürgősségi igénybevételt és kevesebb újrahospitalizációt, valamint jobb klinikai eredményeket mutatnak.
Mód:
Összesen 240, súlyos mentális betegségben szenvedő, pszichiátriailag kórházban kezelt veteránt vontak be ebbe a prospektív, randomizált, klinikai beavatkozási vizsgálatba: 120-at randomizáltak „szokásos ellátásra”, és kaptak tájékoztatást a PAD-okról; 120-at randomizáltak a PAD állapotba. Minden résztvevő és klinikusa tájékoztatást kapott a PAD-okról. A PAD állapotba véletlenszerűen kiválasztottak lehetőséget kaptak egy könnyített PAD kitöltésére is. A könnyített PAD egy 60 perces találkozóból állt egy klinikussal, aki oktatást nyújtott a PAD-okról, és félig strukturált interjút készített, hogy felmérje a páciens kívánságait és preferenciáit a jövőbeni kezeléssel kapcsolatban egy mentális egészségügyi válság idején. A klinikus ezután segített a betegnek egy PAD-dokumentum elkészítésében. Mindkét csoportban a betegek a beiratkozást követő 1, 6 és 12 hónapban elvégezték az utóellenőrzést. A 12 hónapos nyomon követési időszak során a Durham VAMC-ben rehospitáltak egy további értékelő interjút minden újrahospitalizáció alkalmával.
Állapot:
Teljes. Az elmúlt 12 hónapban elvégzett tevékenységek közé tartozik a beiratkozottak végső részhalmazára vonatkozó nyomon követési adatok gyűjtése, a felhasználási adatok (klinikai leállások) kinyerése a beiratkozás után egy évvel a VA rendszer egészségügyi adatbázisából (Austin, TX) és a helyi egészségügyi adatbázisból. (CPRS), az eredménymérések statisztikai elemzéseinek elvégzése és a végső eredményeket összefoglaló tudományos jelentések elkészítése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, pszichózis NOS, súlyos depresszió pszichózissal, bipoláris I, PTSD veterán diagnózisa.
Beiratkozáskor a Durham VAMC pszichiátriai fekvőbeteg-osztályán kórházba került, és a durhami vagy raleighi VA intézményben járóbeteg-kezelésben részesült vagy várhatóan a hazabocsátás után.
Kizárási kritériumok:
Nem kompetens (demencia, gyám, nem megy át a kompetencia-szűrésen) Nem követik a VA rendszerben a mentálhigiénés ellátásban, vagy nyomon követhető.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az önkéntelen elkötelezettség aránya (12 hónap), az észlelt kényszer (alapállapot, 1, 6, 12 és újra kórházi kezelés) és a kezelés betartása (alapállapot és 12 hónap, valamint a rekord áttekintése)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Megelégedettség a fekvőbeteg ellátással (alaphelyzet, rehospitalizáció), kezelési motiváció, munkaszövetség, pszichiátriai tünetek, PAD befejezése, PAD tartalom, PAD konzultáció (kórházi nyilvántartás felülvizsgálata), pszichiátriai sürgősségi használat (12 hónapos nyilvántartás felülvizsgálata).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer L. Strauss, BA MS PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zervakis JB, Stechuchak KM, Olsen MK, Swanson JW, Oddone EZ, Weinberger M, Bryce ER, Butterfield ML, Swartz MS, Strauss JL. Previous Involuntary Commitment is Associated with Current Perceptions of Coercion in Voluntarily Hospitalized Patients. International Journal of Forensic Mental Health. 2007 Nov 1; 6(No. 2):105-112.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Stressz zavarok, traumás
- Skizofrénia
- Betegség
- Pszichotikus zavarok
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Mentális zavarok
- Bipoláris zavar
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCC 02-054
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .