- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00105794
Psychiatryczne Dyrektywy Zaawansowane dla Poprawy Opieki Zdrowotnej Psychicznej
Psychiatryczne Dyrektywy Postępowe dla Poprawy Opieki Zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Podczas kryzysu psychiatrycznego osoby z ciężkimi chorobami psychicznymi (SMI) stają przed złożonymi wyzwaniami dotyczącymi wyboru leczenia i często są źle wyposażone lub nie są w stanie podejmować decyzji dotyczących zdrowia psychicznego. Psychiatryczne Dyrektywy Zaawansowane (PAD) to dokumenty prawne, które pozwalają kompetentnym osobom zadeklarować swoje preferencje dotyczące leczenia przed kryzysem zdrowia psychicznego, kiedy mogą utracić zdolność do podejmowania rzetelnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej. Stosowanie PAD jest zgodne z zaleceniami Prezydenckiej Komisji ds. Nowej Wolności ds. Chorób Psychicznych oraz Ustawą o Samostanowieniu Pacjenta; 25 stanów przyjęło już przepisy dotyczące PAD. VA nie ma określonej polityki dotyczącej PAD ani mechanizmów powiadamiania weteranów o ich prawie do przygotowania PAD. Dalszy wpływ PAD na opiekę nad pacjentem, zarządzanie kryzysowe, korzystanie z usług i wyniki kliniczne są nieznane.
Cele:
W ramach tego projektu zbadano wpływ ułatwionej interwencji PAD na prowadzenie leczenia pacjentów podczas przyszłego kryzysu zdrowia psychicznego, zaangażowanie pacjentów w leczenie oraz korzystanie przez pacjentów z usług w zakresie zdrowia psychicznego i wyniki kliniczne. Dodatkowym celem było opisanie preferencji weteranów co do treści i ukończenia PAD. Hipotezy badawcze przewidywały, że w porównaniu z grupą kontrolną weterani z PAD będą mieli mniej przymusowych hospitalizacji, większą satysfakcję z opieki, mniej przymusu i większą autonomię, większą motywację do leczenia, silniejsze sojusze robocze, mniej korzystania z ostrych dyżurów i mniejszą liczbę ponownych hospitalizacji oraz lepsze wyniki kliniczne.
Metody:
W sumie 240 hospitalizowanych psychiatrycznie weteranów z ciężkimi chorobami psychicznymi zostało włączonych do tego prospektywnego, randomizowanego, klinicznego badania interwencyjnego: 120 zostało losowo przydzielonych do „zwykłej opieki” i otrzymało informacje o PAD; 120 losowo przydzielono do grupy PAD. Wszyscy uczestnicy i ich klinicyści otrzymali informacje o PAD. Osobom przydzielonym losowo do stanu PAD zaoferowano również możliwość wypełnienia ułatwionego PAD. Moderowana PAD składała się z 60-minutowego spotkania z klinicystą, który zapewnił edukację na temat PAD i przeprowadził częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu oceny życzeń i preferencji pacjenta dotyczących przyszłego leczenia podczas kryzysu psychicznego. Lekarz następnie pomógł pacjentowi przygotować dokument PAD. Pacjenci w obu grupach ukończyli oceny kontrolne po 1, 6 i 12 miesiącach od włączenia. Osoby ponownie hospitalizowane w Durham VAMC podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji przebyły dodatkową rozmowę oceniającą przy każdej ponownej hospitalizacji.
Status:
Kompletny. Działania zrealizowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy obejmują gromadzenie danych uzupełniających dotyczących ostatecznej podgrupy zapisanych osób, ekstrakcję danych dotyczących wykorzystania (przerwy w przychodniach) po roku od rejestracji z bazy danych systemu opieki zdrowotnej VA (Austin, Teksas) oraz z lokalnej bazy danych opieki zdrowotnej (CPRS), wykonanie analiz statystycznych miar wyników oraz przygotowanie raportów naukowych podsumowujących wyniki końcowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
diagnoza weterana schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, psychozy BNO, dużej depresji z psychozą, choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, PTSD.
W momencie włączenia do szpitala hospitalizowani na psychiatrycznym oddziale szpitalnym Durham VAMC i otrzymujący lub oczekujący leczenia ambulatoryjnego w placówkach Durham lub Raleigh VA po wypisie.
Kryteria wyłączenia:
Niekompetentny (demencja, opiekun, nie przechodzi testu kompetencyjnego) Nie jest obserwowany w systemie VA dla opieki psychiatrycznej lub dostępny do obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wskaźnik mimowolnego zaangażowania (12 miesięcy), postrzegany przymus (stan wyjściowy, 1, 6, 12 i ponowna hospitalizacja) oraz przestrzeganie leczenia (stan wyjściowy i 12 miesięcy oraz przegląd zapisów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zadowolenie z opieki szpitalnej (początkowa, ponowna hospitalizacja), motywacja do leczenia, sojusz roboczy, objawy psychiatryczne, ukończenie PAD, treść PAD, skonsultowane PAD (przegląd dokumentacji szpitalnej), korzystanie z psychiatrycznej izby przyjęć (przegląd dokumentacji 12-miesięcznej).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer L. Strauss, BA MS PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zervakis JB, Stechuchak KM, Olsen MK, Swanson JW, Oddone EZ, Weinberger M, Bryce ER, Butterfield ML, Swartz MS, Strauss JL. Previous Involuntary Commitment is Associated with Current Perceptions of Coercion in Voluntarily Hospitalized Patients. International Journal of Forensic Mental Health. 2007 Nov 1; 6(No. 2):105-112.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Schizofrenia
- Choroba
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCC 02-054
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .